首创“五级”质控体系
据悉，药监部门对药品质量控制早有严格的“企业决策层、生产操作一线、质量方针执行部门”等三级质量保证体系。不过，广药集团副总经理、广州白云山和黄中药总经理李楚源认为，现有药品质控体系比较侧重于企业内部生产环节，只是一般质量安全的“基本保证”；而随着市场经济的发展，药品质量保障和安全使用，除生产之外，还与原材料供应、流通等外部关系越来越密切。为此，白云山和黄和白云山制药总厂等药企，创造性地提出“五级”质量保证体系的新理念。即将现有质控体系向前推进，从药品原材料生产抓起；向后扩展，向以“家庭过期药品免费”为主的药品售后管理延伸。从而形成“企业决策层、原材料供应、生产操作一线、质量方针执行部门、药品售后服务”等“五级”质控体系。
原材料控制是“重中之重”
近年来，包括“齐二药”案等在内的诸多药害事件，源头都出在生产原辅料管理上。为此，广药集团这两家企业首创的“五级”质控体系，将原材料质控作为“重中之重”。据介绍，目前白云山和黄的原材料质控，主要是指中药材规范化种植（GAP）。自2003年11月在全国首家通过板蓝根GAP基地认证后，这些年又先后通过穿心莲、丹参中药材的GAP认证，成为广东唯一拥有两家以上GAP基地的企业。为什么将并非国家强制标准的GAP提到如此高的地位？李楚源认为，中成药质量很大程度上取决于原材料的质量，否则后面的质量控制都是空谈。而在过去，作为源头的中药材由于多为民间自发种植，存在质量参差不齐、不够稳定等问题。实施了GAP种植后，则可以从中药材的育种栽培、加工储运实行全过程监管。与中成药企业不同，作为打造全国最大“口服抗生素基地”的白云山制药总厂，则摸索出另外的模式。据厂长陈矛介绍，化学原料药进货把关是核心源头，除第一次进货的资质审查外，还要进行现场质量审计，合格后还要进行小试样品的试验，试验期差不多要半年。他笑着说，在这一前移质控体系保障下，“甭说会出现原辅料偷工减料或假冒，就是质量稍有波动，都不太可能”。