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GMP认证文件总目录

发布: 2006-10-26 02:18 | 作者: 佚名 | 来源: 药网 | 查看: 191次

一、机构与人员
 
管理标准
组织机构定岗定员规程SMP-RW-01-001
员工档案管理规程SMP-RW-01-002
人员培训管理规程SMP-RW-01-003
人员健康管理规程SMP-RW-01-004
人员考核、聘用管理规程SMP-RW-01-005
上岗证、聘书管理规程SMP-RW-01-006
岗位职责编制规程SMP-RW-01-007
 
职责
总经理职务条例SMP-RY-01-008
销售副总经理职务条例SMP-RY-01-009
生产副总经理职务条例SMP-RY-01-010
总经理行政助理职务条例SMP-RY-01-011
总经理助理职务条例SMP-RY-01-012
办公室职责SMP-RY-01-013
办公室主任岗位职责SMP-RY-01-014
办公室秘书岗位职责SMP-RY-01-015
行政后勤岗位职责SMP-RY-01-016
驾驶员岗位职责SMP-RY-01-017
安全保卫岗位职责SMP-RY-01-018
质量管理部职责SMP-RY-01-019
质量管理部经理岗位职责SMP-RY-01-020
质量管理部QA主任岗位职责SMP-RY-01-021
质量管理部QA审核人员岗位职责SMP-RY-01-022
车间生产现场质量监控员岗位职责SMP-RY-01-023
仓库质量监控员岗位职责SMP-RY-01-024
质量管理部QC主任岗位职责SMP-RY-01-025
质量管理部仪器维护管理人员岗位职责SMP-RY-01-026
理化检验人员岗位职责SMP-RY-01-027
标定人员岗位职责SMP-RY-01-028
药品微生物限度检查人员岗位职责SMP-RY-01-029
留样观察岗位职责SMP-RY-01-030
剧毒试剂保管员岗位职责SMP-RY-01-031
软水岗位职责SMP-RY-01-032
生产部职责SMP-RY-01-033
生产部经理岗位职责SMP-RY-01-034
生产部生产调度岗位职责SMP-RY-01-035
生产车间岗位职责SMP-RY-01-036
生产车间主任岗位职责SMP-RY-01-037
生产车间工艺员岗位职责SMP-RY-01-038
生产车间班组长岗位职责SMP-RY-01-039
生产车间工人岗位职责SMP-RY-01-040
原料粗选岗位职责SMP-RY-01-041
原料干燥岗位职责SMP-RY-01-042
原料精选总混岗位职责SMP-RY-01-043
原料内包装岗位职责SMP-RY-01-044
原料外包装岗位职责SMP-RY-01-045
固体制剂车间配料岗位职责SMP-RY-01-046
固体制剂车间混合岗位职责SMP-RY-01-047
固体制剂车间内包装岗位职责SMP-RY-01-048
固体制剂车间外包装岗位职责SMP-RY-01-049
中间站岗位职责SMP-RY-01-050
洗衣房岗位职责SMP-RY-01-051
水处理岗位职责SMP-RY-01-052
工程部职责SMP-RY-01-053
工程部经理岗位职责SMP-RY-01-054
工程部维修工岗位职责SMP-RY-01-055
工程部电工岗位职责SMP-RY-01-056
净化机房岗位职责SMP-RY-01-057
工程部锅炉水质检验员岗位职责SMP-RY-01-058
工程部锅炉班班长岗位职责SMP-RY-01-059
工程部司炉工岗位职责SMP-RY-01-060
仓储部职责SMP-RY-01-061
仓储部主任岗位职责SMP-RY-01-062
仓储部原辅料保管员岗位职责SMP-RY-01-063
仓储部包装材料保管员岗位职责SMP-RY-01-064
仓储部成品保管员职责SMP-RY-01-065
危险品仓库保管员岗位职责SMP-RY-01-066
仓储部统计员岗位职责SMP-RY-01-067
供应部职责SMP-RY-01-068
供应部经理岗位职责SMP-RY-01-069
供应部采购员岗位职责SMP-RY-01-070
销售部职责SMP-RY-01-071
销售部经理岗位职责SMP-RY-01-072
销售部销售人员岗位职责SMP-RY-01-073
销售部销售内勤岗位职责SMP-RY-01-074
财务部职责SMP-RY-01-075
财务部经理岗位职责SMP-RY-01-076
财务部会计岗位职责SMP-RY-01-077
财务部出纳岗位职责SMP-RY-01-078

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二、厂房与设施
 
管理标准
厂房设计管理规程SMP-CF-01-001
厂房施工管理规程SMP-CF-01-002
厂房验收管理规程SMP-CF-01-003
厂房保养维修管理规程SMP-CF-01-004
洁净厂房和净化空调管理规程SMP-CF-01-005
应急灯和照明灯管理规程SMP-CF-01-006
生产供电管理规程SMP-CF-01-007
紫外灯的管理规程SMP-CF-01-008
生产用蒸汽管理规程SMP-CF-01-009
安全防火管理规程SMP-CF-01-010
液体物料输送管理规程SMP-CF-01-011
生产区人流物流管理规程SMP-CF-01-012
车间排水系统管理规程SMP-CF-01-013
啮齿动物、昆虫的防治管理规程SMP-CF-01-014
医药代表 - 医药代表网1z3TG KLq_ S&P

三、设    备
 
设备管理标准规程SMP-SB-01-001
设备编号标准管理规程SMP-SB-01-002
设备的选型购置标准规程SMP-SB-01-003
设备的开箱验收标准规程SMP-SB-01-004
设备的安装与调试标准规程SMP-SB-01-005
设备的使用维修保养标准管理规程SMP-SB-01-006
设备的润滑管理规程SMP-SB-01-007
设备检修安全管理SMP-SB-01-008
设备日常巡检查管理规程SMP-SB-01-009
设备事故的管理SMP-SB-01-010
设备的备件管理SMP-SB-01-011
封存设备与闲置设备的管理规程SMP-SB-01-012
设备的更新改造与报废管理规程SMP-SB-01-013
设备的档案管理规程SMP-SB-01-014
计量设备器具标准管理规程SMP-SB-01-015
纯化水循环管路灭菌管理规程SMP-SB-01-016
锅炉巡回检查管理SMP-SB-01-017
电器维修管理规程SMP-SB-01-018
配变电室管理规程SMP-SB-01-019
 
操作标准
净化空调机组使用维护保养规程SOP-SB-01-001
制冷机组使用维护保养规程SOP-SB-01-002
纯化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-003
DZL型锅炉使用维护保养规程SOP-SB-01-004
锅炉软化水系统使用维护保养规程SOP-SB-01-005
搅拌贮罐标准使用维护保养规程SOP-SB-01-006
电动葫芦使用维护保养规程SOP-SB-01-007
GSDF-150A2型超细分级机使用维护保养规程SOP-SB-01-008
GLP-150型高速离心喷雾干燥塔使用维护保养规程SOP-SB-01-009
旋涡式振荡筛使用维护保养规规程SOP-SB-01-010
V型混合机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-011
DXDF60C型自动包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-012
全自动干手器使用维护保养规程SOP-SB-01-013
感应式手消毒器使用维护保养规程SOP-SB-01-014
离心泵使用维护保养规程SOP-SB-01-015
磅秤使用维护保养规程SOP-SB-01-016
托盘天平使用维护保养规程SOP-SB-01-017
除尘机使用维护保养规程SOP-SB-01-018
XZS-400型旋振筛设备操作规程SOP-SB-01-019
电子计重秤维护保养规程SOP-SB-01-020
打码机使用维护保养规程SOP-SB-01-021
远红外热收缩包装机使用维护保养规程SOP-SB-01-022
蚊蝇诱杀器使用维护保养规程SOP-SB-01-023
真空吸尘器使用维护保养规程SOP-SB-01-024
高压清洗机使用维护保养规程SOP-SB-01-025
洗衣机使用维护保养操作规程SOP-SB-01-026
电动葫芦检修规程SOP-SB-01-027
制冷机组检修规程SOP-SB-01-028
V型混合机检修规程SOP-SB-01-029
锅炉软化水系统检修规程SOP-SB-01-030
DZL型锅炉检修规程SOP-SB-01-031
反渗透装置检修规程SOP-SB-01-032
高速离心式喷雾干燥机检修规程SOP-SB-01-033
旋涡式振荡筛检修规程SOP-SB-01-034
净化机组检修规程SOP-SB-01-035
DXDF60C型自动包装机检修规程SOP-SB-01-036
除尘机检修规程SOP-SB-01-037
感应式消毒器检修规程SOP-SB-01-038
超细分级机检修规程SOP-SB-01-039
搅拌贮罐检修规程SOP-SB-01-040
四孔恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-041
BCD-220型电冰箱操作规程SOP-SB-01-042
HHS21·6型电子恒温水浴锅操作规程SOP-SB-01-043
HX·G2-550A型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-044
PHS-3C精密PH计操作规程SOP-SB-01-045
PYX-DHS-400×500电热恒温培养箱操作规程SOP-SB-01-046
SW-CJ-1C型洁净工作台使用操作规程SOP-SB-01-047
SX-4-13高温电阻炉操作规程SOP-SB-01-048
TDL-40B离心机操作规程SOP-SB-01-049
TG-328A型分析天平操作规程SOP-SB-01-050
UV-9200紫外分光光度计操作规程SOP-SB-01-051
WFX-1C原子吸收分光光度计操作规程SOP-SB-01-052
YXQG-02型电热式蒸汽灭菌器操作规程SOP-SB-01-053
超声波清洗器检验操作规程SOP-SB-01-054
磁力搅拌器操作规程SOP-SB-01-055
AM-4202数显风速仪器操作规程SOP-SB-01-056
霉菌培养箱操作规程SOP-SB-01-057
扭力天平操作规程SOP-SB-01-058
ZHJ-B型尘埃粒子计数器操作规程SOP-SB-01-059
AY120电子分析天平的操作规程SOP-SB-01-060
BP211D电子天平的操作规程SOP-SB-01-061
LX-101型数字式光度表SOP-SB-01-062
101型电热干燥箱操作规程SOP-SB-01-063
 
记录
厂房建筑、设施大修计划表REC-CF-01-001
厂房建筑检查、维修记录REC-CF-01-002
风管漏风检查记录REC-CF-01-003
管道系统吹洗（脱指）记录REC-CF-01-004
管道压力试验记录REC-CF-01-005
管线隐蔽工程系统封闭记录REC-CF-01-006
过滤器检测、清洗、更换记录REC-CF-01-007
净化空调系统运行记录REC-CF-01-008
竣工验收单REC-CF-01-009
竣工验收检测调整记录REC-CF-01-010
施工检查记录REC-CF-01-011
施工用主要材料、设备检验记录REC-CF-01-012
土建隐蔽工程记录REC-CF-01-013
设备单机试运转记录REC-CF-01-014
系统联合试运转记录REC-CF-01-015
设备登记表REC-SB-01-001
设备管理指标统计表REC-SB-01-002
设备档案目录REC-SB-01-003
设备年度检修计划表REC-SB-01-004
设备购置申请表REC-SB-01-005
设备开箱验收单REC-SB-01-006
设备安装验收单REC-SB-01-007
设备启封申请单REC-SB-01-008
设备封存申请单REC-SB-01-009
设备报废申请表REC-SB-01-010
设备员巡检记录REC-SB-01-011
设备运行记录REC-SB-01-012
设备润滑记录REC-SB-01-013
设备事故记录REC-SB-01-014
计量器具台帐REC-SB-01-015
维修工巡检记录REC-SB-01-016
设备交接班记录REC-SB-01-017
设备检修记录REC-SB-01-018
设备履历卡REC-SB-01-019
年度设备基本情况统计表REC-SB-01-020
设备润滑卡片REC-SB-01-021
计量器具校验计划REC-SB-01-022
检验设备保养记录REC-SB-01-023
计量设备报废申请表REC-SB-01-024
检验设备保养记录REC-SB-01-025
中央空调运行记录REC-SB-01-026
计量器具保养记录REC-SB-01-027
检验设备维修记录REC-SB-01-028
计量器具使用记录REC-SB-01-029
变电变压器运行记录REC-SB-01-030
多介质过滤器清洁记录REC-SB-01-031
锅炉软化水水箱清洁记录REC-SB-01-032
高效过滤器更换记录REC-SB-01-033
RO装置运行记录REC-SB-01-034
电工日巡检记录REC-SB-01-035
纯化水罐呼吸器过滤网更换记录REC-SB-01-036
初效过滤器清洁记录REC-SB-01-037
锅炉交接班记录REC-SB-01-038
设备保养记录REC-SB-01-039
设备检修记录REC-SB-01-040
蒸汽锅炉运行日志REC-SB-01-041
紫外灯使用记录REC-SB-01-042
再生盐水配制记录REC-SB-01-043
设备供应商审计记录REC-SB-01-044
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四、物    料
 
管理标准
物料采购管理规程SMP-WL-01-001
包装材料到货验收管理规程SMP-WL-01-002
原、辅料到货验收管理规程SMP-WL-01-003
包装破损物料管理规程SMP-WL-01-004
物料代码及进厂编号管理规程SMP-WL-01-005
物料贮存管理规程SMP-WL-01-006
仓储状态标记管理规程SMP-WL-01-007
物料发放管理规程SMP-WL-01-008
标签、说明书领发、退库管理规程SMP-WL-01-009
退料管理规程SMP-WL-01-010
物料贮存期管理规程SMP-WL-01-011
物料复验管理规程SMP-WL-01-012
危险品库安全管理规程SMP-WL-01-013
易燃、易爆、剧毒品的管理规程SMP-WL-01-014
成品入库验收管理规程SMP-WL-01-015
成品管理规程SMP-WL-01-016
成品在库储存养护管理规程SMP-WL-01-017
效期成品管理规程SMP-WL-01-018
在库成品申请复检管理规程SMP-WL-01-019
成品出库验发管理规程SMP-WL-01-020
不合格品管理规程SMP-WL-01-021
在库设备设施、器具定置管理规程SMP-WL-01-022
仓库卫生管理规程SMP-WL-01-023
仓库安全管理规程SMP-WL-01-024
 
操作标准
包装材料入库标准规程SOP-WL-01-001
仓储管理规程SOP-WL-01-002
原辅料入库标准操作规程SOP-WL-01-003
不合格包装材料处理操作规程SOP-WL-01-004
不合格原辅料处理操作规程SOP-WL-01-005
原辅料称量标准操作规程SOP-WL-01-006
物料超额发放标准操作规程SOP-WL-01-007
物料接收入库管理规程SOP-WL-01-008
标签、说明书等管理规程SOP-WL-01-009
物料拒收管理规程SOP-WL-01-010
物料养护管理规程SOP-WL-01-011
成品在库储存养护管理规程SOP-WL-01-012
仓库温、湿度管理规程SOP-WL-01-013
排风扇的使用管理规程SOP-WL-01-014
 
物料记录
物料到货、验收记录REC-WL-01-001
物料请验单REC-WL-01-002
包装破损物料更换记录REC-WL-01-003
货位卡REC-WL-01-004
物料入库单REC-WL-01-005
物料入库台帐REC-WL-01-006
领料单REC-WL-01-007
退货单REC-WL-01-008
退货记录REC-WL-01-009
发放记录REC-WL-01-010
物料出入库总帐REC-WL-01-011
退料单REC-WL-01-012
退料记录REC-WL-01-013
销毁申请单REC-WL-01-014
不合格物料台帐REC-WL-01-015
复验申请单REC-WL-01-016
销毁记录REC-WL-01-017
成品入库验收记录REC-WL-01-018
成品入库台帐REC-WL-01-019
退货产品接收记录REC-WL-01-020
不合格品汇总表REC-WL-01-021
药品养护记录REC-WL-01-022
成品巡回检查记录REC-WL-01-023
库区清洁记录REC-WL-01-024
成品销毁申请单REC-WL-01-025
成品货位卡REC-WL-01-026
不合格品处理单REC-WL-01-027
退货产品申请单REC-WL-01-028
申请退库记录REC-WL-01-029
退货产品接收单REC-WL-01-030
退货产品处理记录REC-WL-01-031
产品发放记录REC-WL-01-032
产品催销记录REC-WL-01-033
紧急回收药品通知单及紧急收回药品入库记录REC-WL-01-034
产品催销单REC-WL-01-035
出、入、存月报表REC-WL-01-036
退货（收回）记录REC-WL-01-037
成品出入库总帐REC-WL-01-038
仓库温湿度记录REC-WL-01-039
拒收记录REC-WL-01-040
拒收单REC-WL-01-041
复验记录REC-WL-01-042
医药代表 - 医药代表网q-Azj brN~

五、卫    生
 
管理标准
卫生标准管理规程SMP-WS-01-001
厂区环境卫生管理规程SMP-WS-01-002
一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS-01-003
一般生产区个人卫生管理规程SMP-WS-01-004
一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-005
洁净区环境卫生管理规程SMP-WS-01-006
洁净区个人卫生管理规程SMP-WS-01-007
洁净区工艺卫生管理规程SMP-WS-01-008
特殊清洁管理规程SMP-WS-01-009
生活区卫生管理规程SMP-WS-01-010
不同区域工作服材质、式样管理规程SMP-WS-01-011
洗衣房标准管理规程　SMP-WS-01-012
生产、生活废弃物处理管理规程SMP-WS-01-013
卫生状态标记管理规程SMP-WS-01-014
洁净区空气定期消毒管理规程SMP-WS-01-015
消毒剂管理规程SMP-WS-01-016
空调机房卫生管理规程SMP-WS-01-017
水处理室卫生管理规程SMP-WS-01-018
锅炉房卫生管理规程SMP-WS-01-019
配电室卫生管理规程SMP-WS-01-020
维修班环境卫生管理规程SMP-WS-01-021
 
操作标准
人员进出洁净区更衣规程SOP-WS-01-001
物品进出洁净区净化规程SOP-WS-01-002
洁净区工作服清洁规程SOP-WS-01-003
三十万级洁净区清洁规程SOP-WS-01-004
洁净区容器具清洁规程SOP-WS-01-005
洁净区磅称清洁规程SOP-WS-01-006
电子天平清洁规程SOP-WS-01-007
架盘天平清洁规程SOP-WS-01-008
吸尘器清洁规程SOP-WS-01-009
洁净区物料袋清洁规程SOP-WS-01-010
V型混合机清洁规程SOP-WS-01-011
XZS-400旋涡式振荡筛清洁规程SOP-WS-01-012
DXDF60C 自动包装机清洗规程SOP-WS-01-013
全自动滚筒洗衣机清洁规程SOP-WS-01-014
全自动干手器清洁规程SOP-WS-01-015
感应式手消毒器清洁规程SOP-WS-01-016
传递窗清洁规程SOP-WS-01-017
人员进出一般生产区更衣规程SOP-WS-01-018
物品进出一般生产规程SOP-WS-01-019
一般生产区工作服清洁规程SOP-WS-01-020
一般生产区清洁规程SOP-WS-01-021
一般生产区容器具清洁规程SOP-WS-01-022
一般生产区磅称清洁规程SOP-WS-01-023
搅拌贮罐清洁规程SOP-WS-01-024
ZS-515旋振筛清洁规程SOP-WS-01-025
超细分级机清洁规程SOP-WS-01-026
高速离心喷雾干燥机清洁规程SOP-WS-01-027
打码机清洁规程SOP-WS-01-028
热收缩包装机清洁规程SOP-WS-01-029
空气净化系统的清洁规程SOP-WS-01-030
初效过滤器清洁规程SOP-WS-01-031
中效过滤器清洁规程SOP-WS-01-032
纯水系统储水罐、管道清洁规程SOP-WS-01-033
药检筛清洁规程SOP-WS-01-034
清洁工具清洁规程SOP-WS-01-035
实验用玻璃仪器清洁规程SOP-WS-01-036
滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程SOP-WS-01-037
厂区环境清洁规程SOP-WS-01-038
库区清洁规程SOP-WS-01-039
仓库货运车清洁规程SOP-WS-01-040
垃圾站清洁规程SOP-WS-01-041
取样车清洁规程SOP-WS-01-042
医药代表 - 医药代表网KT2q Yuq3Hz

六、验    证
 
管理标准
验证管理规程SMP-YZ-01-001
技术标准
纯化水系统验证方案VLP-SB-01-001
纯化水系统的验证VLP-SB-01-002
纯化水系统清洗及消毒效果的验证VLP-SB-01-003
空调净化系统验证方案VLP-SB-01-004
空调净化系统验证VLP-SB-01-005
洁净区消毒效果验证方案VLP-SB-01-006
ZL-515型旋涡式振动筛验证方案VLP-SB-01-007
GSDF-150A2超细分级机验证方案VLP-SB-01-008
GSDF-150A2超细分级机验证VLP-SB-01-009
GLP-150高速离心喷雾干燥机验证方案VLP-SB-01-010
GLP-150高速离心喷雾干燥机验证VLP-SB-01-011
XZS-400型旋涡式振动筛验证方案VLP-SB-01-012
XZS-400型旋涡式振动筛验证VLP-SB-01-013
V型混合机验证方案VLP-SB-01-014
V型混合机验证VLP-SB-01-015
DXDF60C型自动包装机验证方案VLP-SB-01-016
DXDF60C型自动包装机验证VLP-SB-01-017
DXDF60C型自动包装再验证VLP-SB-01-018
GLP-150型高速离心喷雾干燥机再验证VLP-SB-01-019
GSDF-150A2超细分级机再验证VLP-SB-01-020
V型混合机再验证VLP-SB-01-021
XZS-400型旋涡式振动筛再验证VLP-SB-01-022
ZS-515型旋涡式振动筛再验证VLP-SB-01-023
纯化水系统验证方案VLP-SB-01-024
纯化水系统验证VLP-SB-01-025
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七、文    件
 
文件编制标准规程SMP-WJ-01-001
文件分类编码标准规程SMP-WJ-01-002
标准文件颁布与回收管理规程SMP-WJ-01-003
技术标准文件编制、修订、审核、批准管理规程SMP-WJ-01-004
管理标准文件编制、修订、审核、批准管理规程SMP-WJ-01-005
操作标准程序(SOP)的编制规程SMP-WJ-01-006
工艺规程编制规程SMP-WJ-01-007
主配方编制规程SMP-WJ-01-008
生产指令编制规程SMP-WJ-01-009
包装指令编制规程SMP-WJ-01-010
原料质量标准编制规程SMP-WJ-01-011
辅料质量标准编制规程SMP-WJ-01-012
包装材料质量标准编制规程SMP-WJ-01-013
成品、半成品质量标准编制规程SMP-WJ-01-014
批记录管理规程SMP-WJ-01-015
状态标记编制规程SMP-WJ-01-016
记录的编制规程SMP-WJ-01-017
清洁规程编制标准管理规程SMP-WJ-01-018
 
记录
文件修订申请单REC-WJ-01-001
文件会审单REC-WJ-01-002
技术（管理）标准文件发放登记表REC-WJ-01-003
技术（管理）标准文件回收登记表REC-WJ-01-004
查阅档案登记表REC-WJ-01-005
档案复制、摘抄登记表REC-WJ-01-006
文件、记录销毁申请表REC-WJ-01-007
文件、记录销毁登记表REC-WJ-01-008
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八、生产管理
 
生产管理规程SMP-SC-01-001
生产过程管理规程SMP-SC-01-002
生产过程偏差处理管理规程SMP-SC-01-003
批号管理规程SMP-SC-01-004
物料平衡管理规程SMP-SC-01-005
安全生产管理规程SMP-SC-01-006
包装管理规程SMP-SC-01-007
包装过程管理规程SMP-SC-01-008
工艺查证管理规程SMP-SC-01-009
交接班管理规程SMP-SC-01-010
生产计划管理规程SMP-SC-01-011
生产指令流转管理规程SMP-SC-01-012
车间物料管理规程SMP-SC-01-013
生产用水管理规程SMP-SC-01-014
中间站管理规程SMP-SC-01-015
尾料管理规程SMP-SC-01-016
进出洁净区管理规程SMP-SC-01-017
标签、说明书使用管理规程SMP-SC-01-018
车间不合格品管理规程SMP-SC-01-019
车间人员管理规程SMP-SC-01-020
非生产人员出入生产车间管理规程SMP-SC-01-021
工具及工具箱管理规程SMP-SC-01-022
洁净容器管理规程SMP-SC-01-023
车间退料管理规程SMP-SC-01-024
包装材料退库或销毁管理规程SMP-SC-01-025
合箱管理规程SMP-SC-01-026
联锁传递窗管理规程SMP-SC-01-027
 
操作标准
原料粗选岗位操作规程SOP-SC-01-001
干燥岗位操作规程SOP-SC-01-002
原料精选岗位操作规程SOP-SC-01-003
原料内包装标准操作规程SOP-SC-01-004
原料外包装标准操作规程SOP-SC-01-005
配料岗位标准操作规程SOP-SC-01-006
制粒岗位标准操作规程SOP-SC-01-007
干燥岗位标准操作规程SOP-SC-01-008
混合岗位标准操作规程SOP-SC-01-009
内包装岗位标准操作规程SOP-SC-01-010
外包装岗位标准操作规程SOP-SC-01-011
 
记录
外来人员登记录表REC-SC-01-001
备料室台帐REC-SC-01-002
外包材台帐REC-SC-01-003
销毁记录REC-SC-01-004
偏差通知单REC-SC-01-005
偏差处理报告REC-SC-01-006
内包材室台帐REC-SC-01-007
中间站台帐REC-SC-01-008
温湿度记录REC-SC-01-009
消毒剂配制记录REC-SC-01-010
消毒剂使用记录REC-SC-01-011
洁净区洗衣记录REC-SC-01-012
合箱记录REC-SC-01-013
标签说明书领取记录REC-SC-01-014
标签说明书销毁记录REC-SC-01-015
递交单REC-SC-01-016
包装材料退库单REC-SC-01-017
一般区洗衣记录REC-SC-01-018
限额领料单REC-SC-01-019
交接班记录REC-SC-01-020
清洁记录REC-SC-01-021
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九、质量管理
 
质检人员培训管理规程SMP-ZL-01-001
取样管理规程SMP-ZL-01-002
岗位检品留样管理规程SMP-ZL-01-003
成品留样管理规程SMP-ZL-01-004
检验仪器设备管理规程SMP-ZL-01-005
化学试剂（试液）管理规程SMP-ZL-01-006
检验分析标准品、对照品管理规程SMP-ZL-01-007
标准溶液（滴定液）管理规程SMP-ZL-01-008
微生物检验用培养基的管理规程SMP-ZL-01-009
检定菌管理规程SMP-ZL-01-010
标签、说明书设计、审核、批准管理规程SMP-ZL-01-011
物料审核放行管理规程SMP-ZL-01-012
原辅料、包装材料的贮存期及复验管理规程SMP-ZL-01-013
半成品递交管理规程SMP-ZL-01-014
成品审核放行管理规程SMP-ZL-01-015
特殊物料及不合格品处理规程SMP-ZL-01-016
不合格品销毁管理规程SMP-ZL-01-017
检验报告编号管理规程SMP-ZL-01-018
洁净区空气监测管理规程SMP-ZL-01-019
检验文件管理规程SMP-ZL-01-020
检验与测试管理规程SMP-ZL-01-021
检验测试结果管理规程SMP-ZL-01-022
检品复验管理规程SMP-ZL-01-023
检验记录、报告单管理规程SMP-ZL-01-024
微生物限度检测室管理规程SMP-ZL-01-025
稳定性试验管理规程SMP-ZL-01-026
物料供应商管理规程SMP-ZL-01-027
实验室工作人员安全管理规程SMP-ZL-01-028
实验室防火安全管理规程SMP-ZL-01-029
退化管理规程SMP-ZL-01-030
产品重新加工管理规程SMP-ZL-01-031
用户投诉及不良反应管理规程SMP-ZL-01-032
质量分析管理规程SMP-ZL-01-033
质量档案管理规程SMP-ZL-01-034
用户访问管理规程SMP-ZL-01-035
紧急情况产品回收管理规程SMP-ZL-01-036
质量事故管理规程SMP-ZL-01-037
向药品监督管理部门报告管理规程SMP-ZL-01-038
剧毒物品管理规程SMP-ZL-01-039
质量否决权管理规程SMP-ZL-01-040
超始物料定点采购监控管理规程SMP-ZL-01-041
原、辅料监控管理规程SMP-ZL-01-042
内包装材料监控管理规程SMP-ZL-01-043
原料车间制造过程现场监控管理规程SMP-ZL-01-044
固体制剂车间制造过程现场监控管理规程SMP-ZL-01-045
洁净区清洁卫生监控管理规程SMP-ZL-01-046
厂区及一般生产区清洁卫生监控管理规程SMP-ZL-01-047
成品监控标准管理规程SMP-ZL-01-048
工艺用水质量监控管理规程SMP-ZL-01-049
检验过程监控管理规程SMP-ZL-01-050
 
质量标准
膨润土质量标准TEC-ZL-01-001
香草醛质量标准TEC-ZL-01-002
葡萄糖质量标准TEC-ZL-01-003
糖精钠质量标准TEC-ZL-01-004
××原料半成品浆液质量标准TEC-ZL-01-005
××原料成品质量标准TEC-ZL-01-006
××半成品质量标准TEC-ZL-01-007
××质量标准TEC-ZL-01-008
××复合膜质量标准TEC-ZL-01-009
××纸盒质量标准TEC-ZL-01-010
××纸箱质量标准TEC-ZL-01-011
××使用说明书质量标准TEC-ZL-01-012
××装箱单质量标准TEC-ZL-01-013
胶带质量标准TEC-ZL-01-014
纯化水质量标准TEC-ZL-01-015
低压锅炉水质量标准TEC-ZL-01-016
锅炉软化水质量标准TEC-ZL-01-017
饮用水质量标准TEC-ZL-01-018
洁净区洁净度质量标准TEC-ZL-01-019
××纸桶质量标准TEC-ZL-01-020
××热缩膜质量标准TEC-ZL-01-021
聚乙烯塑料袋质量标准TEC-ZL-01-022
××标签质量标准TEC-ZL-01-023
自缩扣质量标准TEC-ZL-01-024
××装箱单质量标准TEC-ZL-01-025
 
操作标准
膨润土检验操作规程SOP-ZL-01-001
香草醛检验操作规程SOP-ZL-01-002
葡萄糖检验操作规程SOP-ZL-01-003
糖精钠检验操作规程SOP-ZL-01-004
××半成品浆液检验操作规程SOP-ZL-01-005
××检验操作规程SOP-ZL-01-006
××半成品检验操作规程SOP-ZL-01-007
××检验操作规程SOP-ZL-01-008
××包装纸检验操作规程SOP-ZL-01-009
××纸盒检验操作规程SOP-ZL-01-010
××纸箱检验操作规程SOP-ZL-01-011
××使用说明书检验操作规程SOP-ZL-01-012
××装箱单检验操作规程SOP-ZL-01-013
饮用水检验操作规程SOP-ZL-01-014
纯化水检验操作规程SOP-ZL-01-015
低压锅炉水检验操作规程SOP-ZL-01-016
锅炉软化水检验操作规程SOP-ZL-01-017
取样操作规程SOP-ZL-01-018
胶带检验操作规程SOP-ZL-01-019
××标签检验操作规程SOP-ZL-01-020
热缩膜检验操作规程SOP-ZL-01-021
××纸桶检验操作规程SOP-ZL-01-022
聚乙烯塑料袋检验操作规程SOP-ZL-01-023
自缩扣检验操作规程SOP-ZL-01-024
制剂通则SOP-ZL-01-025
PH值测定试验操作规程SOP-ZL-01-026
炽灼残渣检查操作规程SOP-ZL-01-027
滴定液配制操作规程SOP-ZL-01-028
缓冲液配制操作规程SOP-ZL-01-029
洁净区尘埃粒子测试规程SOP-ZL-01-030
洁净区沉降菌检验操作规程SOP-ZL-01-031
砷盐检查操作规程SOP-ZL-01-032
试液配制操作规程SOP-ZL-01-033
水分测定操作规程SOP-ZL-01-034
微生物限度检查操作规程SOP-ZL-01-035
一般鉴别试验操作规程SOP-ZL-01-036
原子吸收分光光度计操作规程SOP-ZL-01-037
指示剂与指示液配制操作规程SOP-ZL-01-038
重金属检查操作规程SOP-ZL-01-039
紫外分光光度试验操作规程SOP-ZL-01-040
氯化物检查操作规程SOP-ZL-01-041
硫酸盐检查操作规程SOP-ZL-01-042
旋光度测定操作规程SOP-ZL-01-043
干燥失重检验操作规程SOP-ZL-01-044
××装箱单检验操作规程SOP-ZL-01-045
 
记录
质量分析会议记录REC-ZL-01-001
质量档案管理目录REC-ZL-01-002
质量事故处理记录REC-ZL-01-003
质量事故调查记录REC-ZL-01-004
用户访问记录REC-ZL-01-005
用户投诉记录REC-ZL-01-006
用户访问意见处理单REC-ZL-01-007
偏差调查处理报告REC-ZL-01-008
稳定性试验记录REC-ZL-01-009
检验文件收发记录REC-ZL-01-010
说明书设计、批准印刷记录REC-ZL-01-011
标签说明书等设计审核批准统计台帐REC-ZL-01-012
原辅料检验原始记录REC-ZL-01-013
原辅料检验报告单REC-ZL-01-014
包装材料检验记录REC-ZL-01-015
包装材料检验报告单REC-ZL-01-016
物料审核放行记录REC-ZL-01-017
半成品检验记录REC-ZL-01-018
半成品报告单REC-ZL-01-019
××检验记录REC-ZL-01-020
××检验原始记录REC-ZL-01-021
微生物限度检查原始记录REC-ZL-01-022
××检验报告单REC-ZL-01-023
××检验报告单REC-ZL-01-024
成品放行审核记录REC-ZL-01-025
半成品审核放行单REC-ZL-01-026
尘埃粒子数检测原始记录REC-ZL-01-027
尘埃粒子数检测报告REC-ZL-01-028
沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-029
沉降菌测试原始记录REC-ZL-01-030
纯化水检验原始记录REC-ZL-01-031
纯化水检验报告单REC-ZL-01-032
原辅料、内包装材料接收监控记录REC-ZL-01-033
原辅料、内包装材料贮存监控记录REC-ZL-01-034
原辅料、内包装材料发放监控记录REC-ZL-01-035
成品监控记录REC-ZL-01-036
产品重新加工监控记录REC-ZL-01-037
洁净区卫生监控记录REC-ZL-01-038
一般生产区卫生监控记录REC-ZL-01-039
粗选岗位现场监控记录REC-ZL-01-040
干燥岗位现场监控记录REC-ZL-01-041
清选岗位现场监控记录REC-ZL-01-042
分装岗位现场监控记录REC-ZL-01-043
包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-044
配料现场监控记录REC-ZL-01-045
混合岗位现场监控记录REC-ZL-01-046
内包装岗位现场监控记录REC-ZL-01-047
外包岗位现场监控记录REC-ZL-01-048
中间站现场监控记录REC-ZL-01-049
包材贮存室现场监控记录REC-ZL-01-050
工艺用水监控记录REC-ZL-01-051
检验过程监控记录REC-ZL-01-052
批审核记录REC-ZL-01-053
化学试剂台帐REC-ZL-01-054
缓冲液配制记录REC-ZL-01-055
缓冲液配制记录REC-ZL-01-056
缓冲液发放记录REC-ZL-01-057
试液配制记录REC-ZL-01-058
试液配制台帐REC-ZL-01-059
试液发放记录REC-ZL-01-060
指示液配制记录REC-ZL-01-061
指示剂配制台帐REC-ZL-01-062
指示液发放记录REC-ZL-01-063
标准液（滴定液）配制台帐REC-ZL-01-064
标准液（滴定液）配制、标定记录REC-ZL-01-065
标准液（滴定液）复核记录REC-ZL-01-066
标准液（滴定液）发放记录REC-ZL-01-067
微生物培养基配制记录REC-ZL-01-068
培养基配制台帐REC-ZL-01-069
培养基发放记录REC-ZL-01-070
菌种保存管理记录REC-ZL-01-071
不合格品及退库产品监控记录REC-ZL-01-072
标准品对照品收发记录REC-ZL-01-073
精密仪器使用记录REC-ZL-01-074
紫外灯使用记录REC-ZL-01-075
取样车使用记录REC-ZL-01-076
销毁记录REC-ZL-01-077
取样车清洁记录REC-ZL-01-078
清洁记录REC-ZL-01-079
培养箱、冰箱、烤箱温度记录REC-ZL-01-080
请验单REC-ZL-01-081
取样证REC-ZL-01-082
检验指令单REC-ZL-01-083
物料审核放行单REC-ZL-01-084
流转证REC-ZL-01-085
合格证REC-ZL-01-086
不合格证REC-ZL-01-087
成品放行单REC-ZL-01-088
检验台帐REC-ZL-01-089
物料留样台帐REC-ZL-01-090
生产许可证REC-ZL-01-091
清场合格证REC-ZL-01-092
限期整改通知单REC-ZL-01-093
温湿度记录REC-ZL-01-094
试剂收发记录REC-ZL-01-095
留样观察检验记录REC-ZL-01-096
物料取样记录REC-ZL-01-097
批监控记录REC-ZL-01-098
试剂（剧毒）收发记录REC-ZL-01-099
物料封口签REC-ZL-01-100
留样观察记录REC-ZL-01-101
供应商质量体系评估报告REC-ZL-01-102
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十、销    售
 
销售管理规程SMP-XS-01-001
销售记录管理规程SMP-XS-01-002
 
记录
产品销售记录REC-XS-01-001
销毁记录台帐REC-XS-01-002

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十一、自    检
 
自检管理规程SMP-ZJ-01-001
 
记录
自检记录REC-ZJ-01-001
回检记录REC-ZJ-01-002
自检整改报告REC-ZJ-01-003
自检计划REC-ZJ-01-004
回检计划REC-ZJ-01-005

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