一、办理程序
1、申请
2、材料审查
3、受理
4、现场检查
5、公示
实施GSP认证是一项的崭新的课题,企业应认真对待。要迅速有效地实施GSP认证,首先企业就建立实施GSP工作领导小组,下设具体运作部门(可由企管部门担任),明确分管领导,成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施四个工作小组,分工负责,紧密协调;其次,利用会议、板报、培训、录像、知识竞赛等教育手段,在企业领导班子、中层干部、班组长中开展多层次、多形式的GSP教育。尤其是抓好质量管理人员、营销人员、仓储人员的《药品管理法》、GSP及其实施细则等质量法律、法规的意识教育,形成企业内人人参与GSP宣传教育,个个进入实施GSP的氛围的局面,以增强推行GSP的自觉性。再次,以"三全"理论为指导(即全员质量教育、全方位质量教育、全过程质量教育),将日常工作与长远工作、近期工作与年度工作有机地结合起来,运用目标管理技术,将企业GSP认证工作细化量化,分解到各部门各岗位的每个职工,定时按质检查,考核兑现。
除企业应定期对全员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德的教育培训外,企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员需参加地市级(含)以上药品监督管理部门组织的岗位培训,经考试合格领取上岗证,继续教育每年一次,可由企业完成。企业从事质量管理工作的人员应通过专业培训和省级药品监督管理部门考试合格并领取上岗证,并应每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。前述经培训的各类人员均应建立档案,以便查考。
新聘员工上岗前,企业应会同上岗部门对其进行企业基本情况、有关法律和法规、管理制度等内容的岗前培训,考核合核后方可上岗,未经培训或培训不合格者,任何部门不得安排其上岗。
企业全员培训及关键岗位人员的专业学习势在必行,务必如期达标,不然将制约GSP认证工作的顺利进行。
