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GLP配合检查

发布: 2006-10-26 02:50 | 作者: 佚名 | 来源: 药网 | 查看: 34次

1q_2sP!_/O(VN5z    许多机构中,配合FDA完成GLP检查的职能由QAU承担。在检查来临之前,建立一个详细周密的书面规定对QAU及其重要。根据机构需要,列于这种书面规定中的项目如下。医药代表 - 医药代表网v/ph K,p/o M.gi

    1.谁负责首先同管理机构联系?医药代表 - 医药代表网'o+j,B*w"lBb
    2.谁验证检查员的身份证明?
/n3|B"R3s @:K    3.谁接受检查通知?
Br:v"_.NZ c!Cd    4.谁当检查随员?医药代表 - 医药代表网+N&dX7j3wTZ
    5.随员的作用是什么?
\J4qzF0T7`    6.谁被通知检查?医药代表 - 医药代表网|Vsw\
    7.检查中谁做关键决定?医药代表 - 医药代表网Z R CU%^j(a*V
    8.管理机构的检查员向谁询问?医药代表 - 医药代表网6F*dlA}wG[ v
    9.怎样处理管理机构的提问?
S;w@)]2E    10.检查中,法律事务部门起什么作用?
9}!bR!\&u `I    11.是否允许管理机构拍照?
m(J,l[7S\p^    12.是否允许管理机构中使用记录仪器?
_&Q/S-P_4R2E    13.对于检查,要保留什么类型的记录?
;lfV%K,{    14.怎样对待管理机构索取资料复印件或产品样本?医药代表 - 医药代表网wu q&M{c+e
    15.谁参加管理机构结束检查的面谈?
7w2j E4C u5s"h    16.如接到警告,该怎样处理?
/O.H)E)Xc rW    17.谁向管理机构要一份机构检查报告复印件?医药代表 - 医药代表网F-SE~e7\
    18.如何应付对于由合同实验室参与完成的研究的检查?

4Sk(et'S3p    以Ortho为例,公司针对上述问题制订采取的政策,即如何应付FDA检查。FDA检查规定手册由QAU负责发布和保存,并送交可能被指定陪同检查的管理人员。当FDA检查员来到Ortho公司时,接待员即通知法律事务部。这个部门的代表将核对检查员的身份证明以确认该人确实来自FDA,以及询问其来由(是GLP或GCP还是GMP检查)。如果检查员要进行GLP检查,即通知质量保证部门,QAU充当FDA的随员半对检查负责(包括接收检查通知、FDA482)。随员的首要任务是确定检查目标(将要检查、审查的研究),然后提醒机构负责人。检查员会被告知,根据公司规定检查中不准使用照相机或录制设备。因为法律无此要求,与检查也无关。随员负责陪同检查员开展工作,并通过提从必要文件记录和安排适当人员回答提问来加快检查。检查员如要求会见Ortho公司的某些人员、阅读某些文件或参观公司的某些部分,在与检查有关且不超越FDA法定权力的前提下,随员应同意。随员应在资料递交检查员之前先行审阅,以确保提供合适的文件。随员应当同意检查员索要资料复印件(有时包括印有"保密"安样的)或材料的样本。公司的档案里保存着所有材料的复制品或装订成册的复印件。每天工作结束时,随员要同检查员读者讨论出现的问题或观点,并索要第二天的日程表。随员的一个主要任务是确保检查员充分理解检查中所提问题的答案。通过参与整个检查过程和定期地确保检查员理解提出的各种观点,随员可判断双方是否都完全了解了出现的信息。对检查员提出的不实际或不合条例的观点应作出正确反应,除了保证检查中良好的交流外,随员有责任保持良好、协调的气氛和FDA在检查中对公司的信任。检查中,QAU负责作出所有的程序性决定。因为出现的问题可能超出随员的决定的责任范围,所以公司的政策指定了管理者中的一人和法律事务部门与随员协商。Ortho公司的雇员被教导,要将检查视为学习和提高公司的研究质量的机会。雇员被告诫要仔细听取FDA检查员的提问,保证理解其问题,并且尽可能直接地回答问题。QAU每天向机构负责人递交一份报告,以报告当天的主要活动及潜在的问题或者对先前发生问题的解决办法。具体报告包括下列项目。医药代表 - 医药代表网1d.f3fe0Y VY2{

    ①所有重要问题和答复,附带说明潜在问题的领域。
S R+B*f_/u    ②详细说明对先前发现的潜在问题的解决办法。
8Cdq&Ei3S3q4|8}aw    ③机构中被检查的部分。医药代表 - 医药代表网3`7A S N9B6F+MOC
    ④被检查的文件。
2[tMb+eNy    ⑤对所有收集样品的鉴别。

5U,S#s3p:^1iO/trP$W.\    每天,QAU都要在FDA人员离去后与参与当天活动的人员及第二天会被检查员约见的人员会谈。会谈主要讨论检查的进展状况,解决突出的问题,并为第二天的活动做准备。检查结束时,FDA检查员要进行一次退出会谈。会谈将邀请管理人员,如参与检查的各部门负责人。FDA检查员将讨论他们的发现,并提出必要的纠正措施。检查员可能会交给主办者一份守法状况一览表和FDA483。作为对FDA483的回应,应告知检查员已经采取的纠正措施。应讨论、澄清并解决(如有可能)与检查员不一致的观点。管理层应协调保证一切纠正措施落到实处,余下同FDA的所有联系(如向FDA地区办公室反映针对FDA483内容采取的纠正措施)由法律事务部门负责。为保护商业秘密,该部门应向FDA索要经过遴先的和未经遴选的机构检查报告(EIR)复印件,以决定机构检查报告是否被正确筛选。检查中,随员可以记录下检查员未注意但对公司关系重大的观测结果。观测结果也应与管理层讨论并作出适应反应。作为检查工作的一部分,QAU应确保的有计划纠正措施的完全实施。

.S"w T,Srvs D'O;[    在固定的两年一次GLP的检查前,QAU要举行一次正式的培训会议,从而与可能陪同检查的公司人员讨论FDA的检查政策。培训内容还包括阅读《FDA执法指南手册》。大约与此同时,QAU以《手册》为指导进行一次模拟FDA检查。医药代表 - 医药代表网$b8|3i!IrmOgo

    对公司主办的由合同实验室进行的研究,合同实验室必须在FDA检查公司任何一项研究前通知公司。在与合同机构签订的合同中已约定,检查时,Ortho公司可出一名代表,合同实验室被告知保留FDA的所有材料的复印件或样本,并且向公司提供对检查结果的全面评估。当雇员知道检查中将会出现什么时,能与FDA检查员更自然地打交道,这主要靠他们曾参与过FDA检查或者得益于培训会议和模拟FDA检查中充分了解公司的规定。

gT i)vZ+K-L)?]    公司的审查程序要求QAU在审查过程中多次接受总结报告。通过一个有关报告接收和发还的计算机化跟踪系统能够迅速确定报告是否在QAU以及检查的进展情况。审查报告时,先截取报告的一部分,然后通过计算机随机数字产生系统确定审查的细节部分。

3dig+~0ns c#JHCOK    计算机也可用于监督报告或研究中的错漏,向非临床研究机构负责人提供有关问题趋向的分析。描述各种错漏一律采用标准化术语,标准化术语是输入被检查的研究阶段的信息和被审查的研究类型时一并输入的,它对用文字处理机方便地打印检查报告也有价值。这样,最终就可得到一个能区别待提高领域和已提高领域的系统。医药代表 - 医药代表网0N'q8]a.z

    对在合同实验室进行的研究,FDA对GLP条例的解释要求主办者要复验总结报告的一致性和准确性,但不必审查。在Ortho公司,公司内部报告审查程序重审所有来自合同实验室的报告。如果一个合同实验室为Ortho公司连续的服务,且它的报告总是质量良好,将考虑减少重审的抽样规模或者只是复验其报告。要求合同实验室在其QAU完成审查后向公司递交一份草拟副件和一份原始资料副件。通过这种方式在审查中发现的任何错误都将在合同实验室的总结报告中被纠正。就发现的任何问题同合同实验室联系是Ortho科学家的事,而不是QAU人员的责任。

V;Y)|.R*|2jLT%A    Ortho公司的研究质量保证部门分为三个独立执行单位:GLP、GCP和GMP。整个部门每年参加两次研究质量保证(RQA)讨论会,将讨论上,将讨论超越三方利益和需要的问题,其中具有代表性的问题有:审查用的计算机化系统,审查员怎样维持与专题负责人的良好关系以及检查技巧。讨论是坦诚的、非正式的和启发性的,各种观点来自不同背景和经历的单位成员。

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