许多机构中,配合FDA完成GLP检查的职能由QAU承担。在检查来临之前,建立一个详细周密的书面规定对QAU及其重要。根据机构需要,列于这种书面规定中的项目如下。
1.谁负责首先同管理机构联系?
2.谁验证检查员的身份证明?
3.谁接受检查通知?
4.谁当检查随员?
5.随员的作用是什么?
6.谁被通知检查?
7.检查中谁做关键决定?
8.管理机构的检查员向谁询问?
9.怎样处理管理机构的提问?
10.检查中,法律事务部门起什么作用?
11.是否允许管理机构拍照?
12.是否允许管理机构中使用记录仪器?
