对QAU人员和专题负责人的培训应长期坚持,而不是希望能一次性地解决。对QAU人员而言,上面所提到的“能力模型”将提供个人发展所需的培训方向。对于QAU负责人,仅仅给他们一本GLP条例是不够的,而GLP条例的解释和原则应当是这种长期培训过程的一部分。
一、审查员培训
审查员培训分为两部分:一部分培训和后续培训。一期培训应包括如下内容。
①了解非临床研究如何服务于公司的目标(例如:在Ortho公司,审查员了解整个药物开发过程)。
②了解公司生产的产品(例如:在Ortho公司,要求概要了解上市产品和开发中的各种新药)。
③QAU采取的基本工作方针。
④了解GLP条例及其解释。
⑤了解QAU和QAU专题负责人的标准操作规程。
