对QAU人员和专题负责人的培训应长期坚持,而不是希望能一次性地解决。对QAU人员而言,上面所提到的"能力模型"将提供个人发展所需的培训方向。对于QAU负责人,仅仅给他们一本GLP条例是不够的,而GLP条例的解释和原则应当是这种长期培训过程的一部分。
一、审查员培训
审查员培训分为两部分:一部分培训和后续培训。一期培训应包括如下内容。
①了解非临床研究如何服务于公司的目标(例如:在Ortho公司,审查员了解整个药物开发过程)。
②了解公司生产的产品(例如:在Ortho公司,要求概要了解上市产品和开发中的各种新药)。
③QAU采取的基本工作方针。
④了解GLP条例及其解释。
⑤了解QAU和QAU专题负责人的标准操作规程。
⑥审查和检查过程的示范。
⑦了解QAU检查和审查中发现的问题。
⑧认真监督学员进行审查和检查工作,直到其具备独立开展工作的能力。
⑨了解FDA检查员的执法手册。
一期培训完成后,具备的基本知识和技能将由后续培训不断补充。后续培训包括如下内容。
①了解并讨论所有QAU检查、审查中发现的问题及有关动向。
②了解并讨论FDA对同行业其他机构检查后,列在机构检查报告和检查发现一览表中的问题。
③对新开发领域(如计算机化系统)或审查员知识有限的领域进行技术培训,培训可由组织内部的专家负责(如让相关部门的专家讲解生殖毒理学试验)或者让学员参加机构外的培训课程。
④非技术方面的课程有报告撰写、矛盾处理、时间运作等;如有可能,还有监督技巧。
⑤了解并讨论期刊中适用的论文。
⑥参加专业会议(如药物制造商协支、质量保证协会、药物信息协会的会议)。
⑦向组织内其他审查员学习。
二、专题负责人培训
Ortho公司每季度为实验室的新雇员提供一次GLP培训。该项目培训包括:了解GLP条例,QAU提供的服务,Ortho的记录保存规定和FDA的检查程序。其中观看了15min涵盖GLP条例重点的录像是培训项目的一部分。其余大约1h的培训由研究质量保证(ROA)人员负责。向每个学员发一本GLP条例和公司的记录保存规定。QAU将回答有关GLP的提问。
检查和审查即是对专题负责人员不断培训的一种方式,除了检查和审查的报告,作为补充,还定期发布名为"GLP提示"的信息公告,公告包括与GLP相关的主题,诸如:GLP条例的修改、对条例的新解释、审查或检查中需要澄清的特别发现以及对SOP要求的提醒。公告可采用叙述或画片形式,在需要时即发布。
向QAU人员和QAU委托人提供内容均衡、经过深思熟虑的培训项目,是一种产生高质量研究和督促遵守GLP的效率高、效果好的方式。
