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QAU资格培训

发布: 2006-10-26 02:49 | 作者: 佚名 | 来源: 药网 | 查看: 44次

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    对QAU人员和专题负责人的培训应长期坚持,而不是希望能一次性地解决。对QAU人员而言,上面所提到的"能力模型"将提供个人发展所需的培训方向。对于QAU负责人,仅仅给他们一本GLP条例是不够的,而GLP条例的解释和原则应当是这种长期培训过程的一部分。医药代表 - 医药代表网%Z \]4[,@&KQ

    一、审查员培训

].b3_!M3qN^    审查员培训分为两部分:一部分培训和后续培训。一期培训应包括如下内容。

;E1|$u6L3tIo!RQ"x    ①了解非临床研究如何服务于公司的目标(例如:在Ortho公司,审查员了解整个药物开发过程)。
y~r^KB!qo    ②了解公司生产的产品(例如:在Ortho公司,要求概要了解上市产品和开发中的各种新药)。
J ^&sM+nP[    ③QAU采取的基本工作方针。医药代表 - 医药代表网jN(V^;JD]
    ④了解GLP条例及其解释。医药代表 - 医药代表网'd]W$vNq)S!Gi
    ⑤了解QAU和QAU专题负责人的标准操作规程。医药代表 - 医药代表网ygE#ja&L2['U+P
    ⑥审查和检查过程的示范。
9A,p_v7d b    ⑦了解QAU检查和审查中发现的问题。
k%g*Eh^)H    ⑧认真监督学员进行审查和检查工作,直到其具备独立开展工作的能力。
`J-N9`[8sj    ⑨了解FDA检查员的执法手册。

}D3U {/y L _$K    一期培训完成后,具备的基本知识和技能将由后续培训不断补充。后续培训包括如下内容。医药代表 - 医药代表网4l!x(V^W,~a @ Qe

    ①了解并讨论所有QAU检查、审查中发现的问题及有关动向。
L&]`+R"}7B U:f    ②了解并讨论FDA对同行业其他机构检查后,列在机构检查报告和检查发现一览表中的问题。医药代表 - 医药代表网:Du%ZrNGZ%V+g
    ③对新开发领域(如计算机化系统)或审查员知识有限的领域进行技术培训,培训可由组织内部的专家负责(如让相关部门的专家讲解生殖毒理学试验)或者让学员参加机构外的培训课程。
,D4na*Vkqb    ④非技术方面的课程有报告撰写、矛盾处理、时间运作等;如有可能,还有监督技巧。医药代表 - 医药代表网G\8\q{JXI_
    ⑤了解并讨论期刊中适用的论文。
8b#u{#[-@U    ⑥参加专业会议(如药物制造商协支、质量保证协会、药物信息协会的会议)。
d @0U4w7q.Y,Z    ⑦向组织内其他审查员学习。医药代表 - 医药代表网#is*n%V T,P ]

    二、专题负责人培训医药代表 - 医药代表网d8o&SX8v!y6W

    Ortho公司每季度为实验室的新雇员提供一次GLP培训。该项目培训包括:了解GLP条例,QAU提供的服务,Ortho的记录保存规定和FDA的检查程序。其中观看了15min涵盖GLP条例重点的录像是培训项目的一部分。其余大约1h的培训由研究质量保证(ROA)人员负责。向每个学员发一本GLP条例和公司的记录保存规定。QAU将回答有关GLP的提问。

u2z(Yw4K.j    检查和审查即是对专题负责人员不断培训的一种方式,除了检查和审查的报告,作为补充,还定期发布名为"GLP提示"的信息公告,公告包括与GLP相关的主题,诸如:GLP条例的修改、对条例的新解释、审查或检查中需要澄清的特别发现以及对SOP要求的提醒。公告可采用叙述或画片形式,在需要时即发布。

AJ`SZ7?K    向QAU人员和QAU委托人提供内容均衡、经过深思熟虑的培训项目,是一种产生高质量研究和督促遵守GLP的效率高、效果好的方式。

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