索林集团宣布临床实验结果：JAJUS支架治疗心脏病安全性和有效性更高

    欧洲最大的专攻心血管疾病治疗的医疗技术企业索林集团（Sorin Group）日前发布了其JUPITER II临床实验的最终6个月临床分析结果。JUPITER II实验主要调查人马里-克劳德?莫里斯医学博士（法国马西）在欧洲心脏病学会年会（ESC）上做了发言。

 

    JUPITER II是一种国际多中心双盲、随机临床实验，设计用于评估JAJUS血流谱洗脱碳支架与TECNIC碳支架相比，在“直接支架”过程中治疗冠状损害的安全性和有效性。欧洲16个中心的总共332名患者登记参加了实验，被随机分在JAJUS组（166名患者）或TECNIC组（166名患者）。参加试验的招收工作于2004年12月20日完成。Tecnic组有86.1%的治疗直接安放支架，JANUS组有75.9%。

 

    研究显示，控制组Tecnic组与支架相关的MACE（心脏不良事件）为10.6% (160位患者的TLR为17例)，而JANUS比较有利，为6.4% (157位患者的TLR为9，AMI为1）。

 

    JANUS的6个月临床疗效表现为，与Tecnic支架相关的TLR减少46%(JANUS组的TLR为5.7%，Tecnic组为10.6%)。

 

    Jupiter II研究中出现的MACE主要涉及TLR，死亡、AMI或CABG事件的出现可忽略不计。TLR的定义是：由于重新出现症状，需要在靶损伤部位再次进行介入(心脏冠状动脉气球扩张术，即PTCA；或者冠状动脉搭桥术，即CABG)，它是表明药物洗脱支架系统的性能的最佳指示因素之一。

 

    JANUS支架还显示出最大的安全性，JANUS组和Tecnic组的亚急性和晚期栓塞率均为0%，确认了以前用Tecnic和其它Carbofilm洗脱支架的临床试验结果。

 

    6个月中期临床数据于5月份在巴黎举行的EuroPCR大会上公布，最终6个月临床和血管造影结果将于今年10月在华盛顿举行的TCT大会上公布。