国家医疗器械质量公告（2006）第5期

 

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声洁牙设备、半导体激光治疗仪、心电图机、输液泵、病人监护系统和酶标仪产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

 

    一、超声多普勒胎儿心率仪

 

    此次抽验北京、湖北2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY0448-2003《超声多普勒胎儿心率仪》进行检验。检验项目为：声工作频率、综合灵敏度、电源电压适应能力、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、整机外壳安全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、电池等13项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。

 

    二、超声多普勒胎儿监护仪

 

    此次抽验北京、江苏、安徽、山东、广东等5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0449-2003 《超声多普勒胎儿监护仪》进行检验。检验项目为：超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、正常连续工作时间、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳的封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、搬运应力、探头表面温度、网电源熔断器和过流释放器的要求等18项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，6台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、网电源熔断器和过流释放器的要求等指标不符合标准规定。

 

    三、超声洁牙设备

 

    此次抽验北京、安徽、福建、河南、湖南、广东、广西等7个省（区、市）9家生产企业和2家经营单位的11台产品，涉及11家标示生产企业。依据行业标准YY0460-2003 《超声洁牙设备》进行检验。检验项目为：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力、外观与结构、外部标记、随机文件齐全性、输入功率、外壳封闭性、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、泄漏、清洗，消毒和灭菌、电源中断后的复位、网电源熔断器等17项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，7台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是尖端主振动偏移、半偏移力、外部标记、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器等指标不符合标准规定。

 

    四、半导体激光治疗仪

 

    此次抽验北京、天津、上海、广东、广西等5个省（区、市）9家生产企业的9台产品。依据国家标准GB 7247.1-2001《激光产品的安全 第一部分：设备分类、要求和用户指南》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《医用电气设备 第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：激光终端输出功率、激光功率不稳定度、激光功率复现性、峰值波长、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、使用说明书、辐射输出和标准说明、警告标记和说明标记、用户资料、外部标记、随机文件、导线绝缘的颜色、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护等24项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，5台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是激光终端输出功率、激光准备指示器、激光危险符号及说明标记、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记、网电源熔断器和过流释放器等指标不符合标准规定。

 

    五、心电图机

 

    此次抽验北京、上海2市2家生产企业的2台产品。依据行业标准YY1139-2000《单道和多道心电图机》、国家标准GB 10793-2000《医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》进行检验。检验项目为：输入回路电流、50Hz干扰抑制滤波、内部电源、心电图机非正常工作指示、对除颤效应的防护和除颤后的复原、外部标记、控制器件和仪表的标记、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、保护接地阻抗、正常工作温度下电介质强度等10项指标。经检验，1台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是开机后不能正常工作。

 

    六、输液泵

 

    此次抽验北京、上海、浙江、广东等4个省（市）4家生产企业和6家进口产品经营单位的10台产品，涉及10家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、面、角、边的安全性、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书、网电源熔断器和过流释放器、过电流和过电压保护、输液量的设置范围、输液量的准确性、输液速度的设置范围、输液速度的准确性、保持开放速度、气泡报警功能、阻塞报警功能、输液完成报警功能、输液装置移动（开门）报警功能、电源中断或欠压报警功能、内部电源与外部电源自动切换和显示功能等25项指标。经检验，8台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是网电源熔断器和过流释放器、外部标记等指标不符合标准规定。

 

    七、病人监护系统

 

    此次抽验北京、天津、河北、上海、江苏、山东、湖北、湖南、广东等9个省（市）25家生产企业和1家经营单位的26台产品，共涉及26家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》、注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、走纸速度、显示灵敏度、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流和患者辅助电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等20项指标。经检验，11台产品被检验项目合格，15台产品被检验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是时间常数、频率特性、走纸速度、显示灵敏度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复、正常工作温度下电介质强度、外部标记、使用说明书等指标不符合标准规定。

 

    八、酶标仪

 

    此次抽验北京、上海、江苏等3个省（市）6家生产企业和3家经营单位的9台产品，涉及9家标示生产企业。依据注册产品标准进行检验。检验项目为：稳定性、重复性、线性、正常工作温度下的电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、外部标记等6项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。

 

    附表1

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	超声多普勒胎心监测仪	北京亚安利电子公司	/	TX100AD	AD05-01-011	合格
2	超声多普勒胎心监测仪	湖北康达医药开发有限公司	/	KD-Ⅱ型	2005051801	合格
3	母亲/胎儿监护仪	北京市精博科技发展有限公司	精博电子	JB-2102D	2D003	合格
4	电脑胎儿监护仪	广州三瑞医疗器械有限公司	Sunray	SRB618B++	02108.102-050525-004	合格
5	胎儿/母亲/病人多参数监护仪	深圳市希莱恒医用电子有限公司	/	ORON628C	10345732	合格
6	超声多普勒胎儿监护仪	深圳市理邦精密仪器有限公司	理邦仪器	CADENCE	CADI04A0576B	合格
7	智能产前监护仪	合肥奥力智能系统有限公司	图形	ZCJ-1000型	0504006	不合格	超声工作频率、胎心率的测量和显示范围、胎心率测量的误差、报警功能、宫缩压力测量范围、外部标记、随机文件齐全性、网电源熔断器和过流释放器的要求
8	胎儿监护仪	北京施名科技开发公司	/	LH2802-Ⅲ	281256	不合格	胎心率测量误差、报警功能、网电源熔断器和过流释放器的要求
9	超声微机胎儿监测仪	泰安市泰医医疗器械有限公司	/	TS2001	2005.6/T21050506015	不合格	正常工作温度下的连续漏电流、潮湿预处理后的连续漏电流
10	超声电脑胎儿、母婴监护系统	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安迈迪	MD9801	050412	不合格	外部标记、网电源熔断器和过流释放器的要求
11	超声多普勒胎儿/母亲监护仪	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	BESTMAN	BFM-700	BFM-700A-000712	不合格	网电源熔断器和过流释放器的要求
12	母亲/胎儿监护仪	徐州市福瑞达电子科技有限公司	/	FRD-8000TA型	2005年05月/20050512	不合格	正常工作温度下的电介质强度

 

    附表2

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	压电超声波洁牙机	广州从化生华实业有限公司	/	3H	CA050203	合格
2	超声波洁牙机	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	啄木鸟（图形）	UDS-J	J5043056B	合格
3	超声波洁牙机	郑州远大电子有限公司	BAIYOU	B5	2005年4月30日	合格
4	超声洁牙机	郑州市一美牙科工业有限公司	YIMEI（图形）	32型	3113	不合格	半偏移力；正常工作温度下的电介质强度；潮湿预处理后的连续漏电流；潮湿预处理后的电介质强度；网电源熔断器
5	超声洁牙机	合肥三晶电子有限公司	法琪	FQ33	X050538	不合格	尖端主振动偏移；半偏移力；潮湿预处理后的电介质强度；网电源熔断器、外部标记
6	超声波洁牙机	北京创意鑫科贸有限公司	CY（图形）	CHY200SLL	0011	不合格	尖端主振动偏移；半偏移力、外部标记
7	超声波洁牙机	福建漳州市通达医疗器械有限公司	钻石	UTD-6	014059	不合格	网电源熔断器、外部标记
8	超声波洁牙机	长沙市中南口腔医疗器械公司	中南（图形）	UDU4-N2C	050312	不合格	半偏移力、外部标记
9	超声洁牙机	桂林市巨星电子设备有限责任公司	GreatSTAR	G3	GGA290506	不合格	外部标记
10	超声波牙科治疗仪	北京联瑞通医疗器械有限责任公司	法国赛特力.碧兰公司	SUPRASSON	P5-163208.024	合格
11	超声波洁牙机	北京新世纪鼎高商贸有限公司	/	SELECTOR U2	200503028	不合格	尖端主振动偏移；半偏移力；

 

    附表3：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	SLT半导体激光血管内照射治疗仪	佛山市顺德中强医疗器械有限公司	ZONKON	普通型SLT	2004年2月14日/012194	合格
2	半导体激光/低频光治疗仪	桂林康兴医疗器械有限公司	康兴激光	GX-2000A	A050189	合格
3	半导体激光治疗仪	深圳市天基权科技股份有限公司	/	MiniSLT	2004年10月1日/004489	合格
4	半导体激光治疗仪	天津市雷意激光技术有限公司	图形	LS10	2005年4月25日/740	合格
5	半导体激光治疗机	上海曼迪森科贸有限公司	/	MDC-500I	2005年4月/205024	不合格	激光准备指示器、辐射输出和标准说明、使用说明书、外部标记
6	半导体激光治疗仪	北京拓达激光器械有限责任公司	/	CY-BZH-500	2005年4月/003	不合格	激光终端输出功率、激光准备指示器、使用说明书
7	半导体激光治疗仪	广州市维琪雅医疗器械有限公司	图标	YB-4-B型	2004年10月15日/A0001202	不合格	激光终端输出功率、网电源熔断器和过流释放器
8	半导体激光治疗机	北京三顿电子技术有限责任公司	三顿	SUNDOM-300IB	2005年6月/2005118	不合格	激光准备指示器、使用说明书
9	半导体激光治疗仪	北京龙慧珩医疗科技发展有限公司	图形	LHH-500ⅣB	05010002	不合格	激光危险符号及说明标记、使用说明书
10	单道心电图机	北京福田电子医疗仪器有限公司	图形	FX-2111型	2005.5.9/12043225	合格
11	单道心电图机	上海医疗器械高技术公司	/	XD-7100	2005年6月/057553	不合格	样品开机后不能正常工作

 

    附表4

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	输液泵	北京鑫禾丰医疗技术有限公司（国内）	/	LP2000-P2	2005年6月14日/0502018	合格
2	智能输液泵	宁波甬星科力丰科技仪器有限公司（国内）	甬星	ZNB-XB-1000	2005年6月4日	合格
3	电脑输液泵	上海安洁电子设备有限公司（国内）	AJ	AJ5800	2005年5月11日/05316	合格
4	输液泵	珠海市美瑞华医用科技有限公司（国内）	/	MR-508	#050610086	不合格	外部标记

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
5	容积输液泵	北京京朗贸易有限公司	德国B.Braun Melsungen AG（国外）	文字	Infusomatfms	61295	合格
6	输液泵	上海梵华实业有限公司	韩国DAIWHA CO.，LTD（国外）	文字	MP-1000	2005年1月19日/MP0501049	合格
7	容量输液泵	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	美国Baxter Healthcare Corporation（国外）	Baxter	FIo-Gard6201	14100063FA	合格
8	输液泵	北京药大国计科技发展有限公司	日机装株式会社（国外）	/	PFA-06型	2002年10月/62018-01	合格
9	输液泵	北京现代沃尔经贸有限责任公司	瑞士Arcomed 公司（国外）	arcomed	Volumed μVP5005	685305	合格
10	输液泵	北京美亚纵科技发展有限公司	韩国DAIWHA CO.，LTD（国外）	MEDIFUSON	DF-1200	DF10505026A	不合格	网电源熔断器和过流释放器、外部标记

 

    附表5

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	多参数监护仪	北京保中生物医学工程开发中心	/	9062D型	502207	合格
2	多参数监护仪	北京超思电子技术有限责任公司	麦迪	MMED6000D	2005年3月/050101013	合格
3	监护仪	北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司	/	Insight	W56G9458	合格
4	多参数监护仪	北京宏润达科技发展有限公司	/	EM-6型	2005年4月/105010	合格
5	多功能监护仪	北京金嘉信商贸有限公司	图形	KM2010A	200402037	合格
6	多参数监护仪	北京麦邦光电仪器有限公司	图形	CD2000型	2005年5月/CS050502	合格
7	多参数监护仪	北京泰达新兴医学工程技术有限公司	图形	TDM-2200型	2005年5月/120503049	合格
8	监护仪	北京中恒生科贸有限公司	/	KD580	505800107	合格
9	彩色多参数监护仪	汕头市迈科有限公司	无	MK-9000	W54GB9153	合格
10	多参数监护仪	上海超特仪器有限公司	/	LG-538Ⅲ	38050420	合格
11	多参数监护仪	深圳市埃顿实业有限公司	无	EM-9000	W53P1631	合格
12	多参数病人监护仪	天津开发区福斯特科技发展有限公司	/	FM6501-G型	99FG816	不合格	显示灵敏度、频率特性、外部标记、使用说明书、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
13	多参数监护仪	衡阳无线电总厂	无	MYJH-5000（B）	0307024	不合格	走纸速度、除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
14	母亲/胎儿监护仪	徐州市福瑞达电子科技有限公司	/	FRD-8000TA型	2005年05月/20050512	不合格	频率特性、正常工作温度下电介质强度
15	多参数监护仪	北京启蓝医疗器械有限公司	/	M-III型	20050288	不合格	除颤效应的防护和ECG监护设备在除颤后的恢复
16	多功能床边监护仪	南京狄麦特电子技术有限公司徐州狄麦特电子仪器厂	心牌	DMT-600E	2005年4月14日/#478504	不合格	频率特性、外部标记、使用说明书
17	多参数监护仪	长沙双龙光电技术有限公司	图形	M6-III	365075	不合格	时间常数、外部标记
18	多参数监护仪	南京科力威电子设备有限公司	JP Keliwei	JP2000-05	2005年3月/#KLW4044	不合格	外部标记、使用说明书
19	多参数监护仪	深圳市荣创实业有限公司	图形	RC9000	RC-9000-05-60526	不合格	外部标记、使用说明书
20	便携式多参数监护仪	泰安市迈迪医疗电子有限公司	泰安迈迪	MD8000	#50608	不合格	外部标记、使用说明书
21	多参数监护仪	湖北康强科技发展有限公司	图形	KQ8280	000823	不合格	使用说明书
22	多参数监护仪	南京南方太阳电子科技有限公司	/	MVM-605	#2005-02-05	不合格	外部标记
23	多参数监护仪	秦皇岛市康泰医学系统有限公司	/	CMS9000型	2005-4-14/W54G8964	不合格	外部标记
24	多参数监护仪	珠海经济特区兰迪现代仪器设备公司	R&DT	VM-901AI	0810172	不合格	外部标记
25	多参数监护仪	珠海市美泰克医疗设备有限公司	图形	MTC-2000	05042883	不合格	外部标记
26	床旁监护仪	上海丹顿实业有限公司/日本光电工业株式会社	NIHON KOHDEN	BSM-2301K	02310	不合格

 

    附表6

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	酶标分析仪	北京普朗新技术有限公司	图形	DNM-9602	20050270	合格
2	酶标仪	热电（上海）仪器有限公司	/	MK3	3530906427	合格
3	酶标仪	上海合意实业有限公司	/	CB371型	040109	合格
4	酶标仪	上海三科仪器有限公司	图形	318MC 型	0412011	合格
5	酶标分析仪	无锡华卫德朗仪器有限公司	Diatek	DR -200Be	210004002	合格
6	酶标仪	上海复生生物工程研究所有限公司	图形	FS961	040109	不合格	外部标