国家医疗器械质量公告（2006）第3期

 

    为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。

 

    一、医用诊断X射线设备

 

    此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。

 

    二、X射线计算机体层摄影设备（CT）

 

    此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。

 

    三、体外冲击波碎石机

 

    此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。

 

    四、呼吸机

 

    此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省（市）10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围（喷气量）、气道压力上限报警、气道压力下限报警、故障报警、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等17项指标。经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。

 

    五、红外乳腺检查仪

 

    此次共抽验北京、湖北、江苏3个省（市）5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率、外部标记、使用说明书等7项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。

 

    六、红外治疗设备

 

    此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省（市）6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、危险输出的防止、外部标记、随机文件等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。

 

    七、微波治疗设备

 

    此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省（市）11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的精确性、对不正确输出的防止、说明书、外部标记等7项指标。经检验，12台产品被检验项目合格（见附表5）。

 

    八、麻醉机

 

    此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省（市）6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20项指标。经检验，3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。

 

    九、吸引器类产品

 

    此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省（市）9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品，涉及9家标示生产企业。其中，抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台，抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。

 

    电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、防液体吸入装置、外部标记、使用说明书等9项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。

 

    脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。

 

    附表1：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	移动式医用诊断X射线机	北京岛津医疗器械有限公司	图形	MUX-100J	2005.3.25 61N004	合格
2	低剂量数字化医用诊断X射线机	北京航天中兴医疗系统有限公司	ZM	LDRD-01CD	2005.6 ZM-01CD-012	合格
3	高频乳腺X线机	北京市标特电子技术研究所	图形	BTX-9800A	2005.5.18 20528	合格
4	Proteus XR/a系列医用诊断X射线系统	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	GE	Proteus XR/a-50	70S05111	合格
5	医用诊断X射线机	北京万东医疗装备股份有限公司	图形	F78-ⅢC	2005.15323/2	合格
6	300mA医用诊断X射线机	成都普建医用设备制造有限公司	医迈进	KM-300mA	2005.05.28037	合格
7	X射线透视摄影系统	东芝大连有限公司	TOSHIBA	DFX-1000A KXO-50XM	T1A0542017	合格
8	微焦点牙科X线机	福建梅生医疗科技股份有限公司	梅生	MSD-Ⅲ	2005.4.28 11716	合格
9	医用诊断X线机	内江西南医用设备有限公司	上精	KFⅢ-200mA	2005.5 134	合格
10	移动式X射线摄影机	南京普爱射线影像设备有限公司	-	PLX102	2005.50205164	合格
11	X射线透视仪	上海华科电子显象有限公司	图形	BX-01H	2005.6 0512	合格
12	50mA床旁X射线摄片机	上海华线医用核子仪器有限公司	-	F50-100	2005.5 1826	合格
13	手提式低剂量X射线透视仪	上海四创光电科技研究所	-	SDX01-0.5/75	2005.5.5 050506	合格
14	医用X射线摄片机	上海新黄浦置业股份有限公司医疗器械分公司	图形	HY-450	2005.6 05-072	合格
15	移动式医用诊断X射线机	上海医疗器械厂有限公司	三叶	PX-100CLK	2005年6月078	合格
16	X射线摄影平床	沈阳东软医疗系统有限公司	东软	NSX500R	2005.7.25 050711	合格
17	200mA医用诊断X射线机	重庆医用设备厂	伯乐	KX 200	2005.6 415	合格
18	低剂量手提式X射线透视仪	深圳市赛得力实业有限公司	图形	LH-50	2005.5.110505015	不合格	电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制
19	牙科X射线机	青岛海诺医疗器械有限公司	海诺	HNY-G10	2005.6.1020050612	不合格	X射线管电压准确性、X射线管电流准确性
20	牙科X射线机	南昌宝镭特医用设备科技有限公司	宝镭特	BRT-A	2005.5.20 43292	不合格	保护接地端子的符号
21	钼靶乳腺X射线机	北京拓新医疗设备技术开发公司	-	BM-2B	2005.6 35	不合格	患者身上的压力
22	全身用X射线计算机体层摄影装置	航卫通用电气医疗系统有限公司	GE	HiSpeed Dual	2005年5月19日B7HS05041	合格
23	X射线计算机体层摄影装置	沈阳东软医疗系统有限公司	东软	CT-C2800	2005.9.21 050901	合格

 

    附表2：

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	体外冲击波碎石机	北京索迪医疗器械开发有限责任公司	索迪	SD9600-D	20001098	合格
2	体外冲击波碎石机	上海精诚医疗器械有限公司	/	JC-ESWL-B	050709	合格
3	体外冲击波碎石机	深圳市慧康医疗器械有限公司	HK	HK.ESWL-108A	2005年5月	合格
4	电磁式体外冲击波碎石机	深圳市致恒电气技术有限公司	/	ZH-VD	S050097A	合格
5	体外冲击波碎石机	苏州市锡鑫医疗器械有限公司	欣远	CS-2000A	2005.3.14	合格
6	体外冲击波碎石机	湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司	南鲸	HB-ESWL-V	2005年6月8日	合格
7	B超定位水囊式体外冲击波碎石机	广州白云山医疗器械有限公司	白云山	BYS	20050510G11	不合格	使用说明书，危险输出的防止
8	体外冲击波碎石机	武汉华乐医疗器械有限公司	华乐	HL-ESWL-B	00248	不合格	危险输出的防止
9	体外冲击波碎石机	武汉市江汉美思科技发展有限公司	/	MS-ESWL-V	006	不合格	危险输出的防止
10	体外冲击波碎石机	武汉市兴康医疗器械有限责任公司	/	XK2000-B	510	不合格	整机外壳安全性

 

    附表3：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业（国内/国外）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	呼吸机	北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司		/	ACM805	20050525	合格
2	呼吸机	北京康都医疗器械有限公司		/	KD-200B	01-13	合格
3	气控呼吸机	北京秋满实科贸中心		/	QS-100A	2005.4.16	合格
4	急救呼吸机	河南辉瑞医疗器械有限公司		图形	J-Ⅲ	2005-5-6 20007250	合格
5	急救呼吸机	上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂		图形	SC-J1	35027	合格
6	呼吸机	无锡市中原医疗器械有限公司		/	ZY3200	0503002	合格
7	呼吸机	淄博科创医疗仪器有限公司		图形	KCH606	0501149	合格
8	同步呼吸机	淄博通圆医疗仪器有限公司		图形	TH-1型	050571	不合格	潮气量调节范围、故障报警、外部标记
9	电脑高频喷射呼吸机	江西省特力麻醉呼吸设备有限公司		特力中益	TKR-300B	2005-6  30681	不合格	故障报警、按钮颜色
10	喷射呼吸机	江西第五机床厂医疗器械分厂		KR	KR-Ⅲ（D）型	2004-6  32224	不合格	呼吸相时间比
11	无创呼吸机	北京伯奎科贸有限公司	Mallinckrodt Developpement France（国外）	Goodknight	418A	M8350400E3	合格
12	重症监护呼吸机	德尔格医疗设备(上海)有限公司	德国Dr ger Medical AG&Co.KGaA（国外）	Dr ger	Savina	ARWE-0056	合格
13	双水平呼吸机	北京市中美特新医疗用品有限责任公司	澳大利亚ResMed Ltd（国外）	VPAP	VPAP II ST-A	20030134324	合格
14	急救呼吸机	北京协和同创科贸有限公司	法国天马公司TAEMA（国外）	Taema	OSIRIS2	E1057	不合格	气道压力下限报警

 

    附表4：

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	红外乳腺检查仪	北京大恒新纪元科技股份有限公司	-	HRJ-IA	2003-1 05IA110	合格
2	红外光乳腺检查仪	北京龙兴科技股份有限公司	图形	LX-H767P	2003-10 150915	合格
3	红外乳腺检查仪	武汉一海数字工程有限公司	图形	ES-3009	2005-5 00210	合格
4	红外光乳腺扫描仪	北京中科亿康科技有限公司	-	KH-D100型	2005-4 05-P1-70	合格
5	AD-12系列红外乳腺诊断仪	徐州市科健高新技术有限公司	-	AD-1201	CDK1211	不合格	外部标记
6	妇科红外光谱治疗仪	北京市威力恒科技开发有限责任公司	-	VLH-G1	F03-05129	合格
7	红外光治疗机	吉林省科英激光技术有限责任公司	-	JJ-HW	C-HW50660505	合格
8	光治疗仪	郑州市中星医疗设备有限公司	中星	ZX-Ⅱ型	382617	合格
9	红外光治疗仪	河南省今日医疗器械有限公司	-	-	505002	不合格	危险输出的防止、外部标记、随机文件
10	多功能红外治疗仪	天津市津军新技术开发有限公司	图形	DHZ-30	0408005	不合格	外部标记、随机文件、保护接地阻抗
11	红外线多功能治疗仪	陕西惠忠祥科技发展有限责任公司	无	YXM51型	2004042211/0080	不合格	随机文件、保护接地阻抗

 

    附表5：

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定
1	微波多功能治疗机	成都恒波医疗器械有限公司	恒波	HB-W-D	2004-12 041202C	合格
2	微波治疗机	大连奥瑞电子仪器厂	-	WE2102-A	2005-5-25 050509	合格
3	微波多功能治疗仪	合肥恒力电子技术开发公司	-	WGZ-1D	022065	合格
4	微波综合热疗机	合肥宇峰科技有限公司	-	WZR-2G2A	303104	合格
5	微波治疗仪	南京博爱医疗设备有限公司	-	MTE-2000	MA050501 05年5月20日	合格
6	微波治疗仪	南京市新技术应用研究所有限公司	-	METI-IVC	2005-5-8 050404010	合格
7	微波治疗仪	青岛万地电子科技有限公司	-	Omic-800	0505080	合格
8	微波治疗机	深圳市奥克微科技发展有限公司	-	OKW-ⅠB	0115	合格
9	微波治疗机	天津市顺博医疗设备有限公司	SHIP	SW-61A	050680	合格
10	微波治疗机	武汉华兴澳医疗器械有限公司	-	HW-1A	2005-4-25 050431W1GL	合格
11	微波多功能治疗仪	徐州市科健高新技术有限公司	-	KWB2-1A	CDK11131	合格
12	微波治疗仪	北京三捷经贸公司（日本欧技技研公司）	OG GIKEN	ME-7250	05109E	合格

 

 

    附件6：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	多功能麻醉机	南京普澳医疗设备有限公司	/	金陵-01A	#11050432	合格
2	麻醉机	上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂	益生	MHJ-IIIB	#25009	合格
3	多功能麻醉机	无锡市中原医疗器械有限公司	图形	ZY9100A2	0503086	合格
4	麻醉机	北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司	/	ACM618	20050627	不合格	蒸发器浓度标定
5	麻醉机	北京维瑞利医疗设备科技有限公司	/	VRIL AM-I	2004.12.25	不合格	蒸发器浓度标定、氧气和笑气联动
6	麻醉机	河南新乡市磁疗器械厂	荣安	XRM-1	041204	不合格	报警时间和声响、氧气和笑气联动

 

    附件7：

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
1	脚踏吸引器	龙口市双鹰医疗器械有限公司		双鹰	SY-B	2004.7.16/QB-2004-07-06	合格
2	脚踏吸引器	山东省龙口市现代医药包装器材厂		双凰	QXD-96	2005年6月12日/1#	合格
3	脚踏吸引器	上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂		无	JX-1	M2.216/2005年4月	合格
4	脚踏吸引器	浙江大吉医疗器械有限公司		图形	SY-JT-21	20050101	不合格	极限负压值
5	电动吸引器	北京恒通众业科贸有限公司		—	YDX9020	018	合格
6	电动吸引器	上海仙申医教仪器厂		申仙	XDX-A	2005年5月/0505002	合格
7	电动吸引器	上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂		无	YB.DX23D	2005.6/F11/414	合格
8	电动吸引器	无锡市第二医疗器械有限公司		图形	X1-85A型	042 2004年08月	合格
9	电动吸引器	浙江大吉医疗器械有限公司		图形	YB·DX·A型	06 2005年2月	合格
10	电动吸引器	上海唯新医疗器械厂		JE	JE-DX23-I	2005年4月/D45064	不合格	极限负压值、外部标记
11	电动吸引器	上海汇丰医疗器械有限公司		上益	DX-A型	2005年 6月/13	不合格	外部标记
12	电动吸引器	天津市科园医疗器械有限公司	上海医疗器械工业（集团）公司吸引器厂	SMAF	YB.DX23D	F1.327/2005年1月	合格