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医疗器械质量公告(2005)第8期

发布: 2006-10-26 10:18 | 作者: 佚名 | 来源: 网络搜集整理 | 查看: 254次

 
〔(2005)第8期,总第23期〕
 
    为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公告。
 
    一、宫内节育器
 
    此次共抽验全国27个省(区、市)9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:1)TCu宫内节育器:铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标;2)宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标;3)OCu宫内节育器:铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标;4)VCu宫内节育器:铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(见附表1)。
 
    二、玻璃体温计
 
    此次共抽验全国28个省(区、市)5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(见附表2)。
 
    三、针灸针
 
    此次共抽验全国29个省(区、市)6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(见附表3)。
 
    四、合成树脂牙
 
    此次共抽验北京、天津、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西16个省(市)15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(见附表4)。
 
    五、牙科复合树脂充填材料
 
    此次共抽验北京、天津、河北、山西、黑龙江、上海、江苏、浙江、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、陕西15个省(市)3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,共涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(见附表5)。
 
    附件1
 
宫内节育器产品质量监督抽验结果表
 
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
Mcu功能性宫内节育器
青海省中医院
鞍山爱母医疗科技有限公司
爱母
M
2003年6月13日
合格
 
2
Tcu宫内节育器
周口市永康医疗器械化波有限公司
江苏省无锡市医疗器材厂
天一
TCu220C-30
030805221
合格
 
3
Tcu宫内节育器
南宁市康利医疗器械有限责任公司
江苏无锡市医疗器材厂
天一
TCu220C/30
031030503
合格
 
4
宫腔形含铜宫内节育器
青岛市市北区医疗器械厂
青岛市市北区医疗器械厂
图形
中号
20040901
合格
 
5
活性元宫型宫内节育器
随州市曾都区计划生育服务中心
山东烟台计生药械有限公司
元宫
中号
040608
合格
 
6
活性元宫型宫内节育器
承德计划生育保健用品经销部
山东烟台计生药械有限公司
元宫
中号
030108
合格
 
7
活性元宫型宫内节育器
青海省计划生育药具管理站
山东烟台计生药械有限公司
元宫
大号
040409
合格
 
8
活性金属环型165宫内节育器(Ⅱ)
重庆渝生科技发展公司
上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂
图形
外径21
O-200307-1 2004年2月3日
合格
 
9
活性金属环型165宫内节育器
深圳市福田妇幼保健院
上海医用缝合针厂
图形
II型,21
0-200310-5
合格
 
10
活性金属环型165宫内节育器
海口市妇幼保健院
上海医用缝合针厂
图形
II型,21
0-200210-2
合格
 
11
活性金属环型165宫内节育器
郴州市第一人民医院
上海医用缝合针厂
图形
II型,21
0-200308-5
合格
 
12
活性金属环型165宫内节育器
柳州市计划生育服务中心
上海医用缝合针厂
图形
II型,22
0-200308-4
合格
 
13
VCu宫内节育器
上海医用缝合针厂
上海医用缝合针厂
图形
2.6公分
V-200405-1 2004年6月7日
合格
 
14
活性金属环165宫内节育器(Ⅱ)
上海医用缝合针厂
上海医用缝合针厂
图形
21号
O-200401-1 2004年6月7日
合格
 
15
活性金属环型165宫内节育器(Ⅱ)
台州市计划生育宣传技术指导站
上海医用缝合针厂
图形
外径22
O-200112-2 2004年2月3日
合格
 
16
VCu宫内节育器
沈阳盛鹏医疗器械保健品有限公司
上海医用缝合针厂
图形
26#(中号)
V-200405-1 2004年6月7日
合格
 
17
VCu宫内节育器
上海市闵行区计划生育指导站
上海医用缝合针厂
图形
2.6公分
V-200311-1 2004年6月
合格
 
18
活性金属环型165宫内节育器(Ⅱ)
上海市闵行区计划生育指导站
上海医用缝合针厂
图形
外径22活性金属环型
O-200211-2 2003年4月
合格
 
19
固定式宫内节育器
内蒙古妇幼保健医院
天津和杰医疗器械有限公司
吉妮
IN型
200311108
合格
 
20
含吲哚美辛硅橡胶的固定式宫内节育器
天津和杰医疗器械有限公司
天津和杰医疗器械有限公司
吉妮致美
IN型
20040716
合格
 
21
Tcu宫内节育器
大同市中康医疗器械有限责任公司
天津市医疗器械厂
健美
TCu200C三球型-26
040301
合格
 
22
Tcu宫内节育器
包头市计划生育药具管理站
天津市医疗器械厂
健美
TCu220C普通型/30
030702-1
合格
 
23
Tcu宫内节育器
景县计划生育技术服务站
天津市医疗器械厂
健美
TCu220C普通型/30
040303
合格
 
24
Tcu宫内节育器
株州市计生育药县管理站
天津市医疗器械厂
健美
TCu200C普通型/28
031001
合格
 
25
Tcu宫内节育器
天津市医疗器械厂
天津市医疗器械厂
健美
TCu380A,32
040501
合格
 
26
TCu380A宫内节育器
台州市计划生育宣传技术指导站
天津市医疗器械厂
图形
TCu380A28
040501-1
合格
 
27
TCu220C三球型宫内节育器
日喀则地区人口和计划生育委员会
天津市医疗器械厂
图形
30
030501
合格
 
28
Tcu宫内节育器
临汾市人民医院
无锡市医疗器材厂
天一
TCu220C球头-28
031111602
合格
 
29
Tcu宫内节育器
新疆喀什地区计划生育药具供应管理站
无锡市医疗器材厂
天一
TCuC-M,30
30515231
合格
 
30
Tcu宫内节育器
宁夏石嘴山市第二人民医院
无锡市医疗器材厂
天一
TCu220C/30
30702543
合格
 
31
Tcu宫内节育器
黄岗市计划生育服务站
无锡市医疗器材厂
天一
TCuC-M,30
030410222
合格
 
32
TCu宫内节育器
南昌市京城医疗器械有限公司
无锡市医疗器材厂
图形
TCu200C-28
20040522
合格
 
33
165系列宫内节育器
合肥市妇幼保健院
无锡市医疗器材厂
图形
21号
20040503
合格
 
34
165系列宫内节育器
安徽省计划生育药械服务部
无锡市医疗器材厂
图形
22号
20030531
合格
 
35
TCu宫内节育器
无锡市医疗器材厂
无锡市医疗器材厂
图形
TCu220C球头26mm
200406033
合格
 
36
OCu宫内节育器(含铜)
无锡市医疗器材厂
无锡市医疗器材厂
图形
21mm
200403003
合格
 
37
TCu宫内节育器
沈阳盛鹏医疗器械保健品有限公司
无锡市医疗器材厂
图形
TCu220C32
200403013
合格
 
38
宫腔型宫内节育器
平凉市计划生育药具管理站
武汉卫民医疗器械厂
卫民
22
20030710
合格
 
39
宫腔型宫内节育器
武汉卫民医疗器械厂
武汉卫民医疗器械厂
卫民
22
20041012
合格
 
40
NOVA T380含铜宫内节育器
先灵(广州)药业有限公司
先灵(广州)药业有限公司
新体
NOVA T380
2003年12月
合格
 
41
NOVA T380含铜宫内节育器
中国永裕新兴医药有限公司
先灵(广州)药业有限公司
 
NOVA T380
24801B
合格
 
42
Tcu宫内节育器
新疆维吾尔自治区计划生育委员会人口福利服务公司
中国天津市医疗器械厂
健美
TCu220C普通型/32
040300
合格
 
43
TCu220C普通型宫内节育器
重庆市沙坪坝区计划生育药具管理站
中国天津市医疗器械厂
图形
30
030301-2
合格
 
44
活性宫腔型宫内节育器
商丘雅康药械有限公司
中外合资商丘雅康药械有限公司
 
中号
20040806
合格
 
45
活性VCu宫内节育器
商丘雅康药械有限公司
中外合资商丘雅康药械有限公司
 
中号
20040616
合格
 
46
宫腔型宫内节育器
宁夏计划生育药品器械营销中心
重庆医用设备厂计划生育用品分厂
星辰
小号
20040201
合格
 
47
含铜宫腔形宫内节育器
德宏傣族景颇族自治州避孕药具管理站
重庆医用设备厂计划生育用品分厂
图形
22号(中号)
20030501
合格
 
48
宫腔形宫内节育器(含铜)
重庆医用设备厂
重庆医用设备厂计划生育用品分厂
图形
22号(中号)
20040901 2004年9月11日
合格
 
49
含铜宫腔形不锈钢宫内节育器
荷泽市计划生育科学技术研究所
青岛市市北区医疗器械厂
图形
22
20030701
不合格
铜表面积
50
活性金属环165宫内节育器(Ⅱ)
南京市妇幼保健院医疗器械设备科
上海医菱医疗器械销售有限公司上海医用缝合针厂
图形
外径21
O-200308-1 2004年3月4日
不合格
铜丝表面积
51
活性金属环型165宫内节育器(Ⅱ)
上海市闵行区计划生育指导站
上海医用缝合针厂
图形
外径21
O-200308-1 2004年3月4日
不合格
铜丝表面积
52
高支撑165系列宫内节育器(OCu宫内节育器)
萍乡市妇幼保健院器械科
无锡市医疗器材厂
图形
19㎜
2002年9月
不合格
铜丝表面积
 
    附件2
 
体温计产品质量监督抽验结果表
 
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
体温计
北京市密云县医药药材公司
安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司
CR.W11
2003年12月28日
合格
 
2
体温计
赤峰富昌隆药业有限责任公司
安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司
CR.W11
2004年5月24日
合格
 
3
体温计
南昌市华凯医疗器械有限公司
安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司
扬子
CR.W11
2004年1月28日
合格
 
4
体温计
北京怀柔燕北医药有限公司
安徽省来安县杨子医疗仪器有限公司
CR.W11
2004年4月14日
合格
 
5
玻璃体温计
大同市森泰医疗器械有限责任公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
04022101
合格
 
6
玻璃体温计
北京凯宏鑫医药有限责任公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
04031534
合格
 
7
玻璃体温计
宁夏西吉县人民医院
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
04020208
合格
 
8
玻璃体温计
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
04091801
合格
 
9
玻璃体温计
烟台市亚细亚医疗器械有限责任公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
口腔型
03112711
合格
 
10
玻璃体温计
南昌健民医疗器械有限公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
04071232
合格
 
11
玻璃体温计
漯河市万寿堂医药有限责任公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
03120319
合格
 
12
体温计
阜阳市鑫鑫医疗器械批发站
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
03120829
合格
 
13
玻璃体温计
陕西省康华医药公司器械部
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
三角型棒式
2004年5月21日
合格
 
14
体温计
吴桥县医药药材股份合作公司
东阿阿胶阿华医疗器械有限公司
东岳牌
04030214
合格
 
15
体温计
洪江市正兴医疗仪表厂
洪江市正兴医疗仪表有限公司
FURONG
CR.W11
20040922
合格
 
16
体温计
南昌美芳医疗器械有限公司
洪江市正兴医疗仪表有限责任公司
FURONG
CR.W11
20040829
合格
 
17
体温计
龙岩市全祥大药房连锁有限公司
洪江市正兴医疗仪表有限责任公司
FURONG
CR.W11
20040816
合格
 
18
体温计
南宁市君鹏医疗器械有限责任公司
洪江市正兴医疗仪表有限责任公司
FURONG
CR.W11
20040905
合格
 
19
体温计
哈尔滨医科大学附属第二医院
洪江市正兴医疗仪表有限责任公司
FURONG
CR.W11
20040425
合格
 
20
体温计
怀化市天园医疗仪表厂
怀化市天园医疗仪表厂
天园牌
CR.W11
2004年9月10日
合格
 
21
体温计
湘西自治州华达医疗器械有限公司
怀化市天园医疗仪表厂
天园牌
CR.W11
2004年9月10日
合格
 
22
体温计
安徽阜阳新特药业有限责任公司
怀化市天园医疗仪表厂
天园牌
CR.W11
2004年8月1日
合格
 
23
体温计
广西瓯文医疗科技有限公司
怀化市天园医疗仪表厂
口腔
2004年8月30日
合格
 
24
体温计
广东省惠州市人民医院
怀化市天园医疗仪表厂
天园牌
CR.W11
2004年8月4日
合格
 
25
体温计
颍泉区宁巷庄中心卫生院
金牛药械有限公司
2004年8月2日
合格
 
26
玻璃体温计
福建龙岩明通医药有限责任公司
临海医疗仪表厂
康宁
040708005
合格
 
27
体温计
宁夏固原医科医疗器械有限公司
南昌市江南医疗器械总厂
江南
CR.W11
20030914
合格
 
28
体温计
南昌市江南医疗器械总厂
南昌市江南医疗器械总厂
江南
CR.W11
2004年9月6日
合格
 
29
体温计
海南省农垦三亚海医院
南昌市江南医疗器械总厂
江南
CR.W11
20031220
合格
 
30
体温计
山南地区人民医院
南昌市江南医疗器械总厂
江南
CR.W11
20031228
合格
 
31
体温计
贵阳向阳医疗器械有限公司
宁波市温度表厂
双菱牌
CR.W11
20040803
合格
 
32
体温计
湖南省郴州市嘉诚医疗器械有限公司
宁波市温度表厂
双菱牌
CR.W11
20040901
合格
 
33
体温计
临汾市人民医院
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2003年11月13日
合格
 
34
体温计
昆明市云卫医疗器械有限公司德宏州分公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
合格
 
35
体温计
喀什新特药业有限责任公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
三角型棒式
2003年11月4日
合格
 
36
体温计
松滋市永康医疗器械有限责任公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2003年11月21日
合格
 
37
体温计
西昌市人民医院
陕西省医疗仪器厂
露水牌
棒式型
2003年12月2日
合格
 
38
体温计
商丘市第一人民医院
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2004.1.29
合格
 
39
体温计
安徽康寿医疗器械有限公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
棒式
2003年11月3日
合格
 
40
体温计
海口金科威医疗器械有限公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
口腔
2004年5月21日
合格
 
41
体温计
沈阳市丰泽医疗器械有限公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
棒式
2003年11月14日
合格
 
42
体温计
青海省中医院
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2004年2月14日
合格
 
43
体温计
藏北医药药材有限公司康乐大药店
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2003年11月30日
合格
 
44
体温计
吉林省超凡医疗设备有限公司
陕西省医疗仪器厂
露水牌
2004年1月1日
合格
 
45
体温计
浙江震元股份有限公司绍兴医疗器械分公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004年2月17日
合格
 
46
体温计
温州市信谊医疗器材有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W12
2004-7-28
合格
 
47
体温计
台州市华乐医疗器械有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004年3月25日
合格
 
48
体温计
    荆州市第一人民医院
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004911
合格
 
49
体温计
南阳市大印医疗器械有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
2004.7.28
合格
 
50
体温计
上海华辰医用仪表有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004.9.26
合格
 
51
体温计
复旦大学附属中山医院分部
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
040209
合格
 
52
体温计
上海康泰经济发展有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
20031004
合格
 
53
体温计
上海市长宁医药有限公司采购部
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2003.11.20
合格
 
54
体温计
秦皇岛德信医药有限责任公司医疗器械分公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
20040322
合格
 
55
体温计
威海市妇女儿童医院
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004.4.12
合格
 
56
体温计
广西壮族自治区民族医院
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004.5.6
合格
 
57
体温计
西宁医疗器械有限公司
上海华辰医用仪表有限公司
上海
CR.W11
2004年5月15日
合格
 
58
体温计
大庆油田总医院
上海华辰医用仪表有限公司
上海

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